– FDA 已批准 G-EYE^® 與 Olympus 510(k) 許可型 PCF 腸鏡一起使用 

以色列賴阿南納2022年4月20日 /美通社/ — SMART Medical Systems Ltd. 是一家創新內窺鏡產品的開發商和製造商，今天宣佈其基於 Olympus 510(k) 許可型 PCF 腸鏡系列 G-EYE^® 腸鏡獲得 FDA 額外許可。憑藉這一額外的 FDA 許可，G-EYE^® 現在可以在美國市場上用於所有三個領先內窺鏡品牌（OLYMPUS、FUJIFILM 和 PENTAX Medical）的常用腸鏡型號。

SMART Medical 行政總裁 Gadi Terliuc 表示：「能夠在美國常用和廣泛使用的腸鏡品牌和型號上提供 G-EYE^® 是 SMART Medical、患者和內窺鏡醫生的一個重要里程碑。大多數美國內窺鏡醫生現在可以選擇利用我們的尖端技術。臨床研究表明，與標準腸鏡檢查相比，該技術可以改善可見程度，同時使用他們首選的腸鏡品牌和型號。我們非常高興能夠完成美國 G-EYE^® 產品組合，並相信該技術在常用腸鏡模型上的廣泛應用有可能加速採用 G-EYE^® 腸鏡檢查作為護理標準。」

G-EYE^® 腸鏡是 510(k) 許可腸鏡，由 SMART 再製造，在其遠端彎曲部分配備一個專有球囊。G-EYE^® 腸鏡在腸鏡檢查期間球囊適度膨脹，有助控制腸鏡的視野和定位。一項已發表的研究 (GIE 2019; 89: 545-53) 表明，與標準腸鏡檢查相比，G-EYE^® 可以在多個指標上改善腸鏡檢查結果，包括將腺瘤檢出率 (ADR) 提高 28 %，每名患者檢測到的腺瘤 (APP) 高出 47%，晚期和大的腺瘤高出 62%，扁平腺瘤高出 142%。

SMART 美國子公司商務總監 Brian Cochrane 表示：「我們期望 FDA 許可基於 Olympus PCF 鏡的 G-EYE^® 腸鏡，許多 Olympus 用戶更喜歡傳統的成人大小腸鏡，這將增強我們佔領大部分美國腸鏡市場的能力。我們致力成為腸鏡檢查的護理標準，而 FDA 的許可是實現這關鍵目標的重要一步。」

關於 SMART Medical Systems
SMART Medical Systems 是開發和製造腸胃 (GI) 內窺鏡領域創新醫療儀器的先驅。SMART 的獨特方法是在使用現有品牌內窺鏡的同時解決當代內窺鏡檢查中的關鍵挑戰。SMART 的 CE 標誌和 FDA 批准的 NaviAid™ 和 G-EYE^® 產品系列在全球主要市場進行商業銷售。透過與 FUJIFILM 和 PENTAX Medical 的合作，SMART 的 G-EYE^® 腸鏡檢查解決方案目前已獲三個腸胃內窺鏡成像行業領導者的其中兩個採用。SMART 總部位於以色列，並透過其全資子公司 SMART GI Inc. 在美國開展業務。如欲了解更多資訊，請瀏覽：www.smartmedsys.com/us/。

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