美國馬里蘭州德國城和中國廣州2023年4月28日  /美通社/ — RNAimmune（「公司」或「達冕生物」），是一家專注於mRNA疫苗和藥物開發的生物技術公司。公司宣佈近日接到了美國食品和藥物管理局（FDA）對其新藥研究申請（IND）的正式批准，公司即將啟動其產品RV-1730作為新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）加強疫苗候選的I期臨床試驗。臨床試驗將研究RV-1730在先前已接種了其他新型冠狀病毒mRNA疫苗的人群中作為加強針預防新型冠狀病毒感染的效果。達冕生物 (RNAimmune) 是Sirnaomics Ltd (「Sirnaomics」，股份代號：2257.HK) 非全資子公司。

達冕生物旨在這項I期臨床試驗中驗證RV-1730作為單劑加強疫苗在18-55歲的健康成年人中的安全性和有效性，受試人群之前已接種輝瑞-BioNTech或Moderna新冠mRNA疫苗。受試者將接受RV-1730的三個劑量之一，劑量組分別有：15μg、30μg或100μg。研究人員計畫在美國招募總共最多45名受試者，並隨機納入三個隊列之中（每個隊列包含15名受試者）。受試者將在接種後進行為期12個月的隨訪，以評估RV-1730的安全性和免疫原性。

達冕生物的創始人和總裁沈棟博士表示：”獲批FDA對本項IND申請使我們能夠開展臨床試驗，進一步研究RV-1730作為加強劑疫苗持續提供人體針對新型冠狀病毒的保護能力。該研究預計將初步提供關於使用針對新型冠狀病毒變異株而構建的疫苗RV-1730的安全性、耐受性和免疫原性的資料。隨著進一步的研究，達冕生物未來新冠候選疫苗會使用多價疫苗，並聚焦最新變異株，如Omicron、XBB，或其他新型冠狀病毒變異株。”

達冕生物董事會主席陸陽博士表示：” RV-1730推進到I期臨床試驗是達冕生物的一個重要里程碑。在世界範圍內新型冠狀病毒的威脅仍然存在，繼續尋找有效的療法以對抗新型冠狀病毒仍然非常重要，RV-1730則為人們提供接種有效加強劑的另一種選擇。更重要的是，RV-1730的開發和研究工作有助於優化達冕生物的技術平台和提升項目協調能力，以推動後續新型mRNA疫苗和治療產品的開發。”

關於RNAimmune (達冕生物)

達冕生物是一家專注於mRNA疫苗以及新型藥物創新研發的國際性生物醫藥企業，其全球總部位於美國馬里蘭州，中國總部位於廣州國際生物島。達冕生物已獲得了來自Sirnaomics Ltd.專有多肽脂質納米粒子（PLNP）技術的全球獨家權利，用於mRNA遞送。公司還自主開發了多個有自主知識產權的研發平台，包括了人工智能導向的新生抗原預測、ALEPVA算法設計的核酸序列以及脂質納米（LNP）載體遞送系統。達冕生物已鋪設了多個mRNA疫苗和藥物管線，包括感染性疾病疫苗（新型冠狀病毒、流感病毒、帶狀皰疹病毒和呼吸道合胞病毒等）、腫瘤疫苗（RAS、NY-ESO-1）以及蛋白替代治療藥物等。公司極具發展潛力，逐漸成為mRNA疫苗及藥物研發賽道裡的領先企業。如欲了解更多關於公司資訊，請流覽：www.rnaimmune.com。