Occlutech 就在中國獲批准採取重要步驟

2021 年 6 月 2 日

瑞士沙夫豪森2021年6月2日 /美通社/ — Occlutech AG（下稱「Occlutech」或「公司」）宣佈，公司在中國的心房中膈缺損 (ASD) 封堵器試驗中已完成納入 180 名患者的招募計劃。Occlutech 心房中膈缺損封堵器用於治療一種先天性心臟病 – 心房中膈缺損。完成招募患者是 Occlutech 的心房中膈缺損封堵器在中國獲批過程中的重要里程碑。該試驗是一項多中心、隨機、前瞻性試驗。試驗現已展開，正在支援 Occlutech 申請心房中膈缺損封堵器在中國的市場批准。一旦完成對所有患者的 12 個月跟進，公司預計將向中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 申請監管批准。

在中國的批准將是 Occlutech 全球擴張的重要補充。心房中膈缺損封堵器如今已在全球 60 多個國家／地區獲得批准，其中包括加拿大、日本、韓國和德國、法國和瑞典等標有 CE 標誌的國家／地區。此外，心房中膈缺損封堵器在美國的上市前批准 (PMA) 申請正接受 FDA 的最終審查。

Occlutech Group 行政總裁 Sabine Bois 評論道：
「儘管受到新冠病毒病疫情的挑戰，但仍能實現預期的招募目標，這是 Occlutech 的一個重要里程碑。向中國擴張是我們在未來幾年推動銷售增長的策略目標的關鍵部分，一旦完成對所有患者的 12 個月跟進，試驗是使我們更接近向中國國家藥品監督管理局申請市場批准的另一個重要步驟。」

關於心房中膈缺損封堵器
心房中膈缺損封堵器是微創型心臟裝置，可以解決先天性心臟缺陷。心房中膈缺損 (ASD) 是最常見的先天性心臟病之一，由於胎兒發育過程中出現心臟上腔未閉合的連接而形成。

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關於 Occlutech
Occlutech 是微創型心臟裝置領域的領先專家，致力解決先天性心臟缺陷、中風預防和心力衰竭。自 2003 年以來，我們一直在開發、製造和商業化結構性心臟和心房分流產品。我們在獲得市場份額、開發和推出創新產品以及建立穩固的市場地位方面，擁有超過 15 年的往績記錄。Occlutech 擁有廣泛且經過驗證的產品組合，包括 10 種 CE 標誌產品，涵蓋 200 多項專利。我們向超過 85 個國家／地區的醫院和診所營銷和銷售我們的產品。