– 手稿著重說明對流感和 2019 冠狀病毒病有強烈反應的發展以及對 SARS-CoV-2 病毒的防護
– 出版前透過生物學印刷前伺服器 bioRxiv 分享數據
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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年5月11日 /美通社/ — 生物技術公司 Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 正在開發用於嚴重傳染病的下一代疫苗，今天宣佈來自公司的四價季節性流感疫苗 (NanoFlu™) 和 2019 冠狀病毒病候選疫苗 (NVX-CoV2373) 的臨床前研究數據。NanoFlu/NVX-CoV2373 組合疫苗對流感和 SARS-CoV-2 均表現出積極的免疫反應。可在 bioRxiv.org 獲得手稿的印刷前版本。
這份標題為「Combination Respiratory Vaccine Containing Recombinant SARS-CoV-2 Spike and Quadrivalent Seasonal Influenza Hemagglutinin Nanoparticles with Matrix-M™ Adjuvant」（含有重組 SARS-CoV-2 棘突和四價季節性流感血凝素納米顆粒與 Matrix-M™ 佐劑的組合呼吸道疫苗）的手稿研究一種組合疫苗，包括與重組 SARS-CoV-2 棘突蛋白疫苗和 Matrix-M™ 佐劑一起配製的四價納米級流感疫苗。組合疫苗引起對甲型和乙型流感的強烈反應，並受到對抗 SARS-CoV-2 病毒的保護。組合疫苗的臨床研究有望在今年年底開始。
Novavax 研發總裁 Gregory M. Glenn 博士表示：「儘管 2019 冠狀病毒病疫情期間發病率較低，但流感仍然是全球公共衛生的重大風險，對多功能、更有效的疫苗的需求與以往一樣重要，包括抵抗流感。這項研究的結果是基於我們迄今為止在 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 上取得的成功而建立，NanoFlu 在去年宣佈的一項關鍵第 3 期臨床試驗中成功實現了其所有目標。我們相信，利用 Novavax 的技術平台和 Matrix-M™ 佐劑這種新型聯合候選疫苗，可以成為長期抵抗這兩種有害呼吸道病毒的重要工具。」
免疫原性結果
臨床前研究發現，NanoFlu/NVX-CoV2373 (qNIV/ CoV2373) 組合疫苗在雪貂中誘導了功能性流感和冠狀病毒抗體。用組合疫苗及其相應成分的疫苗免疫，血凝抑制 (HAI) 和 ACE2 受體抑制滴度相當。單次給藥後兩週抗體滴度升高，第二次免疫後兩週甚至更高。
在第一次免疫後兩週，接受 NanoFlu/NVX-CoV2373 組合疫苗的倉鼠的 SARS-CoV-2 抗 S IgG 水平升高，在第二次注射後顯著增加，其水平與單獨接種 NVX-CoV2373 疫苗的動物相當。人體 ACE2 受體抑制抗體水平也有類似反應。NanoFlu/NVX-CoV2373 對甲型和乙型流感病毒株的免疫反應與單獨使用 NanoFlu 免疫相當。此外，聯合疫苗誘導了針對 SARS-CoV-2 中和表位的抗體，包括在 USA-WA1 和 B.1.351 變種之間常見的隱藏或隱蔽位點。
SARS-CoV-2 挑戰後的保護
當倉鼠用 SARS-CoV-2 攻擊時，用 NanoFlu/NVX-CoV2373 免疫的動物的體重與未感染的動物和僅用 NVX-CoV2373 免疫的動物相當。檢查上呼吸道和下呼吸道的病毒載量表明，在用 NanoFlu/NVX-CoV2373 或僅用 NVX-CoV2373 免疫的動物中，2019 冠狀病毒病感染後四天幾乎沒有檢測到病毒。肺部的微觀和宏觀觀察顯示，在用聯合疫苗或單獨使用 NVX-CoV2373 免疫的動物中，沒有明顯的發現。
Novavax 執行副總裁兼 NanoFlu 總經理 Russell (Rip) Wilson 表示「季節性流感和 2019 冠狀病毒病組合疫苗可能對抵抗新的 2019 冠狀病毒病變種至關重要。在美國，每年有數百萬人受到流感的影響，儘管我們已經進行了疫苗接種工作，但目前可用的流感疫苗僅部分有效。我們的 NanoFlu 疫苗第 3 期臨床試驗已達到其所有主要終點，我們希望這種聯合疫苗將有助控制 2019 冠狀病毒病和流感疾病。」
關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的皂苷基 Matrix-M™ 併用，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。在臨床前研究中，NVX-CoV2373 誘導的抗體可阻止刺突蛋白與細胞受體結合，並可提供抵抗感染和疾病的保護功效。在第 1/2 期臨床試驗中，它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。
NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性的第 3 期試驗中進行評估：該試驗在英國證實對嚴重疾病具有 100% 的保護作用，對原始病毒株的功效為 96.4%，對 B.1.1.7/501Y.V1 變種的功效為 86.3%，而在美國和墨西哥於 2020 年 12 月開始的 PREVENT-19 試驗則顥示整體 89.7% 的功效。本藥物也在 2020 年 8 月開始的兩項持續第 2 期研究中接受測試：在南非進行的第 2b 期試驗顯示對對嚴重疾病具有 100% 的保護作用，以及對首先在南非進行了描述的新出現逃逸變種的功效為 48.6%；此外，藥物目前在美國和和澳洲進行第 1/2 期測試。
NVX-CoV2373 可在 2°-8°C 下儲存並保持穩定，以便現有的疫苗供應鏈渠道進行配發。它採用包含 10 劑的即用型液體製劑包裝。
關於 Matrix-M™
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。
關於 NanoFlu™
NanoFlu™ 是由 Novavax 在其 SF9 昆蟲細胞桿狀病毒系統中生產的重組血凝素 (HA) 蛋白納米顆粒流感疫苗。NanoFlu 使用與建議的野生型循環病毒血凝素序列相同的血凝素氨基酸蛋白序列。NanoFlu 包含 Novavax 獲得專利的 Matrix-M™ 皂苷佐劑。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此有效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在老年成年人的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標，並將進行下一步的監管機構提交。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
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Novavax 前瞻性陳述
本文有關 Novavax 的未來及其疫苗和佐劑產品的持續開發陳述均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括在 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中「風險因素」標題下所確定的風險和不確定性。我們謹此告誡投資者切勿過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 sec.gov 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日的陳述，而我們並無義務更新或修訂任何陳述。我們的業務存在重大風險和不確定性，包括上述內容。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。
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