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現已完成 Novavax 疫苗監管審查所需的所有模組（包括 CMC 數據），以供世衛組織使用
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年11月7日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是致力開發和商業化下一代嚴重傳染病疫苗的生物技術公司。今天，Novavax 宣佈完成向世界衛生組織 (WHO) 分批提交的監管申請，以授權其 2019 冠狀病毒病候選疫苗 NVX-CoV2373 的緊急使用清單 (EUL)。
Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「今天的提交反映了我們在努力將疫苗帶給全球有需要的人的過程中，繼續專注於加速獲取和公平分配。 我們將繼續緊急交付我們的 2019 冠狀病毒病疫苗，該疫苗建立在一個經過驗證、易於理解的疫苗平台上，因為在每個人都安全之前，沒有人是安全的。」
Novavax 現已完成向世衛組織提交對 NVX-CoV2373 進行監管評估所需的所有模組，公司的 NVX-CoV2373 是一種帶有 Matrix-M™ 佐劑的重組納米顆粒蛋白 2019 冠狀病毒病疫苗。提交給世衛組織以及全球其他監管機構的化學、製造和控制 (CMC) 模組利用了 Novavax 與世界最大疫苗製造商（按產量計算）Serum Institute of India Pvt. 的製造合作夥伴關係。Novavax 將進一步提交申請，以支援 Novavax 全球供應鏈中其他生產基地的疫苗供應。Novavax 今天提交的文件是 Novavax 和 SII 先前向世衛組織提交的文件的補充。
提交的文件亦包括來自 PREVENT-19 的臨床數據，這是一項在美國和墨西哥進行的 3 萬名參與者的關鍵第 3 期試驗，顯示對中度和嚴重疾病的保護作用為 100%，整體功效為 90.4%。之前也向世衛組織提交了來自英國 15 萬名參與者的關鍵第 3 期試驗臨床數據，其中 NVX-CoV2373 對原始病毒株的功效為 96.4%，對 Alpha (B.1.1.7) 變種的功效為 86.3%，而整體功效為 89.7%。在這兩項試驗中，NVX-CoV2373 都表現出良好的安全性和耐受性。
Novavax 最近宣佈在印尼獲得其疫苗的授權。公司還宣佈其疫苗向英國、澳洲、新西蘭和加拿大的監管備案, 以及完成向歐盟提交所有數據和模組，以支援歐洲藥品管理局對其檔案的最終監管審查。Novavax 預計將在今年年底前向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交完整的申請文件。
世衛組織授予緊急使用清單是向參與「新冠疫苗保障機制」的眾多國家／地區出口的先決條件，該機制旨在向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。Novavax 繼續與政府、監管機構和非政府組織 (NGO) 緊密合作，致力確保全球公平獲得其 2019 冠狀病毒病疫苗。
關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性的第 3 期試驗中進行評估：該試驗在英國證實對嚴重疾病具有保護作用，對原始病毒株的功效為 96.4%，對 Alpha (B.1.1.7) 變種的功效為 86.3%，而在美國和墨西哥的 PREVENT-19 試驗則顥示對中度和嚴重疾病的 100% 保護，以及 90.4% 的整體功效。它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。
Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，裝於一個裝有十劑的小瓶中。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，從而能夠使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。
關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。 Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴、NVX-CoV2373 和其他 Novavax 疫苗候選產品的持續開發、未來監管文件和行動的範圍、時間及成果，以及 Novavax 計劃向全球民眾提供 2019 冠狀病毒病疫苗方面可能發揮的作用為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 提交的文件，網址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。
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