– 研究符合 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者的兩個主要終點

– Elacestrant 成為第一種作為單一療法對比標準護理用於治療 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌的關鍵研究中獲得正面頂線結果的口服選擇性雌激素受體降解劑

– Elacestrant 在整體人口和 ESR1 突變子群中延長無惡化存活期

– 計劃於 2022 年在美國和歐洲提交監管申請

– 計劃於 2021 年 12 月在聖安東尼奧乳癌會議 (San Antonio Breast Cancer Symposium) 上展示數據

意大利佛羅倫斯和美國波士頓2021年10月21日 /美通社/ — Menarini Group (「Menarini」) 與 Radius Health, Inc. (「Radius」) (NASDAQ: RDUS)（統稱「兩家公司」）今天宣佈 EMERALD 研究的正面頂線結果。

研究旨在評估 Elacestrant 作為單一療法對比標準護理用於治療 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌 (mBC)。研究設有兩個主要終點：整體患者的無惡化存活期 (PFS) 和雌激素受體 1 (ESR1) 突變患者的無惡化存活期。

EMERALD 同時達到兩個主要終點，在整體人口和 ESR1 突變子群中顯示具有統計學意義的無惡化存活期。Elacestrant 在 EMERALD 中展示的安全性與之前的臨床試驗相似。基於這些結果，Menarini 和 Radius 計劃在美國和歐盟於 2022 年提交監管申請。在 2018 年，Elacestrant 獲得 FDA 的快速審查認定。

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「我們非常興奮，因為 Elacestrant 是第一種作為單一療法對比標準護理用於治療 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌的關鍵研究中展示正面頂線結果的口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)。研究結果為我們與監管機構合作鋪路，為 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌的患者提供 Elacestrant，而這些疾病仍是未能滿足的醫療需求。值得注意的是，對 ESR1 突變子群的頂線結果也呈正面，而這是 ER+/HER2- 轉移性乳癌患者對內分泌療法耐藥性的重要驅動因素。我們打算於 12 月在聖安東尼奧乳癌會議 (San Antonio Breast Cancer Symposium) 上展示數據。」

Elacestrant 是一種選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)。在第 3 期 EMERALD 試驗中，它用作 ER+/HER2- 轉移性乳癌患者每天口服的潛在治療方法。整體而言，研究至今已納入 466 名患者，其中包括 220 名 (47%) 雌激素受體 1 (ESR1) 突變腫瘤患者。ESR1 突變是開發 ER+/HER2- 轉移性乳癌患者內分泌療法的重要驅動因素。

麻省總醫院公共衛生碩士、哈佛醫學院醫學系副教授兼 EMERALD 試驗首席研究員 Aditya Bardia 醫學博士說：「在治療前接受內分泌治療的晚期／轉移性 ER+/HER2- 乳癌，現在仍是未能滿足的醫療需求領域。我們迫切需要為患者群體提供額外的治療方案。」 「試驗結果在統計學上重要，可展示 Elacestrant 試驗組證明具有改善臨床意義的無惡化存活期，相對於先前接受內分泌療法和 CDK 4/6 抑制劑治療患者的內分泌標準護理。結果為患有這種破壞性疾病的患者提供顯著改善。看到 ESR1 突變患者的正面數據也很重要，因為這種突變已知可賦予標準內分泌治療耐藥性。」

Radius 行政總裁 Kelly Martin 補充說：「在全球無數與冠狀病毒相關的障礙下，完成 EMERALD 試驗是一項巨大的努力。我們的整個團隊在高質素並最終取得成功的情況下完成一項出色的工作。」 Martin 續稱：「Menarini Group 及其領導團隊是傑出的合作夥伴。Radius 仝人都期待透過我們提交美國新藥申請來支援他們。」

數據現正持續接受全面評估。目前的計劃是在 2021 年 12 月在聖安東尼奧乳癌會議 (San Antonio Breast Cancer Symposium) 上展示研究結果，並將結果在同行評審的期刊中發表。

關於 Elacestrant (RAD1901) 和 EMERALD 第 3 期研究 

Elacestrant 是一種選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)，已向 Menarini Group 發出許可使用，目前正在評估將其用作 ER+/HER2- 晚期乳癌患者每天口服一次的潛在治療方法。EMERALD 之前完成的研究表明，該化合物有潛力作為單一藥物或與其他治療方法併用以治療乳癌。EMERALD 第 3 期試驗是一項隨機、開放標籤、活性對照研究，評估 Elacestrant 在 ER+/ HER2- 晚期／轉移性乳癌患者中作為二線或三線單一治療。研究招募了 466 名早前接受過一線或二線內分泌治療（包括細胞週期依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑）的患者。研究中的患者經隨機分配接受 Elacestrant 或研究員所選擇的核准荷爾蒙藥物。研究的主要終點是整個患者群體和雌激素受體 1 基因 (ESR1) 突變患者的無惡化存活期 (PFS)。次要終點包括整體存活率 (OS)、客觀緩解率 (ORR) 和反應持續時間 (DOR) 的評估。

關於 Menarini 

Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司，營業額為 42 億美元，聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專於有高度未能滿足需求的治療領域，包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家／地區供應，設有 18 個生產基地和 10 個研發中心。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com。

關於 Radius 

Radius 是一家全球生物製藥公司，致力解決骨骼健康、孤兒病和腫瘤學方面尚未滿足的醫療需求。Radius 的主要產品 TYMLOS® (abaloparatide) 注射劑已獲得美國食品藥品監督管理局批准，用於治療骨裂風險較高的更年期後骨質疏鬆症女性。Radius 的臨床產品系列包括試驗性 abaloparatide 注射劑，有潛力用於治療骨疏鬆症男性；一種試驗性 abaloparatide 透皮系統，有潛力用於治療骨疏鬆症更年期後女性；稱為 Elacestrant (RAD1901) 的試驗性藥物，有潛力用於治療荷爾蒙受體陽性乳癌，並已向 Menarini Group 發出許可。

前瞻性陳述 

本新聞稿包含構成 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。 本新聞稿中與歷史事實無關的所有陳述均應被視為前瞻性陳述，包括但不限於有關 EMERALD 第 3 期頂線結果的預期公佈時間和向美國和歐盟監管機關進行提交的陳述。

這些前瞻性陳述是基於管理層目前的期望。這些陳述既不是承諾也不是保證，且涉及已知和未知的風險、不確定性，以及其他可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述所明示或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異的重要因素，當中包括但不限於以下內容：持續的 2019 冠狀病毒病疫情目前及預計將繼續對我們的業務、財務狀況和營運結果（包括我們的商業營運和銷售、臨床試驗、臨床前研究，以及員工）產生不利影響；我們財務業績的季度波動；我們對 TYMLOS 成功的依賴，以及我們無法確保 TYMLOS 將在美國境外獲得監管機關的批准，或在獲得批准的任何市場中成功進行商業化，包括與覆蓋、定價和報銷相關的風險；與競
爭產品相關的風險；與我們成功達成合作、夥伴關係、許可或類似協議的能力相關的風險；與臨床試驗相關的風險，包括我們依賴第三方進行臨床試驗的關鍵部分，以及這些試驗結果將支持我們產品候選聲明的不確定性；在我們的候選產品開發期間或商業化期間（如果獲得批准）將識別不良副作用的風險；與製造、供應和分銷相關的風險；以及與我們的知識產權有關的訴訟或其他挑戰的風險。我們在向美國證券交易委員會（或 SEC）提交的文件中討論的上述及其他重要風險及不確定性，包括截至 2020 年 12 月 31 日的年度 10-K 表格年度報告中列於「風險因素」標題下的部分，以及隨後提交給 SEC 的文件可能導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述指出的結果存在重大差異。 任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈日期的估計。 雖然我們可能選擇在將來的某個時刻更新此等前瞻性陳述，但我們不承擔任何義務，即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。 在本新聞稿發佈後的任何日期，這些前瞻性陳述均不應視為我們的觀點。