意大利佛羅倫薩和紐約2023年5月12日 /美通社/ — 領先的意大利製藥和診斷公司 Menarini Group（下稱「Menarini」），以及 Menarini Group 的全資子公司 Stemline Therapeutics（下稱「Stemline」）今日宣佈將在即將舉行的大會中展示與新藥 Elacestrant 有關的新數據。

Elacestrant 已經獲得 FDA 批准，用於治療經過至少一線內分泌治療後疾病進展的絕經後婦女或成年男性雌激素受體 (ER) 陽性、人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌。新數據將在即將舉行的 2023 年歐洲醫學腫瘤學會 (ESMO) 乳癌大會以及 2023 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年度會議上發表。  

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 說：「ER+/HER2- 乳癌佔所有乳癌的 70%。ORSERDU® (elacestrant) 是 FDA 在 20 年內首次批准的新型內分泌治療方法，用於治療 ER+、HER2-、ESR1 突變的轉移性乳癌 (mBC)，這是一個在二線 mBC 及其後的患者中出現率高達 40% 的子群組，而且預後情況普遍不佳，」「我們繼續為 Elacestrant 在不同子群組的作用以及生活質量數據產生新的數據，這相當重要，因為在接受治療時能夠過正常的生活對於乳癌患者來說是一個重要的目標。」

以下是 Menarini Group/Stemline Therapeutics 有關即將舉行的 Elacestrant 研討會的詳情。

2023年 ESMO 乳癌大會 摘要標題：EMERALD 試驗對比分析了口服 Elacestrant 與標準護理 (SoC) 內分泌療法對 ER+/HER2− 晚期或轉移性乳癌 (mBC) 患者的作用結果 (PROs) 摘要號碼：1880
會議標題：Proffered Paper 會議 1 (ID 7)
會議日期和時間：2023 年 5 月 11 日； 中歐夏令時間下午 2:00-3:30，Hamburg Hall
演講類型：口頭報告 (proffered paper)

2023 年 ASCO 年度會議 摘要標題：對未檢測出 ESR1 突變 (EMERALD) 的雌激素受體陽性、HER2 陰性 (ER+/HER2-) 晚期或轉移性乳癌 (mBC) 患者分別使用口服 elacestrant 與標準護理的結果對比：根據 CDK4/6i 和內分泌治療 (ET) 先前持續時間的子群組分析 摘要編號：1070 | 海報編號：291
會議標題：乳癌 – 轉移性
會議日期和時間：2023 年 6 月 4 日； 中部夏令時間上午 8:00，A 廳
展示類型：海報

關於 EMERALD 第 3 期研究 (NCT03778931)
EMERALD 第 3 期試驗是一項隨機、公開標籤、活躍對照的研究，旨在評估 Elacestrant 作為 ER+、HER2- 晚期/轉移性乳癌患者的第二線或第三線單獨治療方法。該研究登記了 478 名接受過一線或二線內分泌療法（包括 CDK4/6 抑制劑）先期治療的患者。受試患者被隨機分配接受 Elacestrant 或研究者選擇的已批准荷爾蒙藥物。研究的主要終點是在整個患者群體以及具有雌激素受體 1 基因 (ESR1) 突變的患者中的無進展生存期 (PFS)。

關於 ORSERDU® (elacestrant)

適應症 ORSERDU (elacestrant)，345 毫克錠，經美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准，用於治療絕經後女性或成年男性雌激素受體 (ER) 陽性、人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌，至少接受一線內分泌治療後的疾病進展。

行銷授權申請 (MAA) 目前正接受歐洲藥品管理局 (EMA) 審核。

Elacestrant 還在數個轉移性乳癌疾病的臨床試驗中進行研究，單獨使用或是結合其他療法：ELEVATE (NCT05563220)；ELECTRA (NCT05386108)；以及 ELCIN (NCT05596409)。Elacestrant 也計劃在早期乳癌疾病中進行評估。

完整的處方資訊可以瀏覽 www.orserdu.com。

ORSERDU® 的重要安全資訊 警告和注意事項

• 高脂血症：在接受 ORSERDU 治療的患者中，30% 出現高膽固醇血症，27% 出現高三酸甘油脂血症。3 級和 4 級高膽固醇血症和高三酸甘油脂血症的發生率分別為 0.9% 和 2.2%。在開始 ORSERDU 治療前以及治療期間定期監測血脂情況。

胚胎-胎兒毒性：

• 根據動物研究中的發現及其作用機制，向孕婦進行 ORSERDU 給藥可能會對胎兒造成傷害。請向孕婦和具有生育能力的女性告知可能對胎兒造成的風險。建議具有生育能力的女性在接受 ORSERDU 治療期間直至服用最後一劑後的 1 週內使用有效的避孕方法。對於擁有具生育能力的女性夥伴的男性患者，建議在接受 ORSERDU 治療期間直至最後一劑後的 1 週內使用有效的避孕方法。

不良反應

• 在接受 ORSERDU 治療的患者中，12% 的患者出現了嚴重的不良反應。接受 ORSERDU 治療的患者中，發生嚴重不良反應的患者比例超過1%，這些反應包括肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和噁心 (1.3%)。1.7% 的接受 ORSERDU 治療的患者出現了致命的不良反應，包括心臟驟停、敗血性休克、憩室炎和未知原因（各一例）。
• ORSERDU 的最常見不良反應 (≥10%)，包括實驗室異常，包括肌肉骨骼疼痛 (41%)、噁心 (35%)、膽固醇增高 (30%)、AST 增高 (29%)、三酸甘油脂增高 (27%)、疲勞 (26%)、血紅蛋白降低 (26%)、嘔吐 (19%)、ALT 水平增高 (17%)、鈉降低 (16%)、肌酸酐增高 (16%)、食慾降低 (15%)、腹瀉 (13%)、頭痛 (12%)、便秘 (12%)、腹痛 (11%)、潮紅 (11%) 和消化不良 (10%)。

藥物相互作用

• 與 CYP3A4 誘導劑和/或抑制劑共用：避免與強效或中度 CYP3A4 抑制劑一起使用 ORSERDU。避免與強效或中度 CYP3A4 誘導劑一起使用 ORSERDU。
• 特定人群的使用
• 哺乳期：建議哺乳期婦女在接受 ORSERDU 治療期間直到最後一劑後的 1 週內不要哺乳。
• 肝功能受損：避免對嚴重肝功能受損 (Child-Pugh C) 的患者使用 ORSERDU。中度肝功能受損 (Child-Pugh B) 的患者要減小 ORSERDU 的劑量。
• ORSERDU 在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

若要報告可疑的不良反應，請聯絡 Stemline Therapeutics, Inc.，電話號碼為 1-877-332-7961，或傳送電子郵件至 StemlinePVG.SM@ppd.com，或者致電 1-800-FDA-1088 聯絡 FDA，或瀏覽 www.fda.gov/medwatch。

關於 Menarini Group Menarini 集團是一家領先的國際製藥和診斷公司，年營業額超過 40 億美元，員工超過 17,000 人。Menarini 專注於治療需求高度未滿足的領域，其產品涵蓋心臟病學、腫瘤學、肺病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、炎症和鎮痛等領域
。憑藉 18 個生產基地和 9 個研發中心，Menarini 的產品在全球 140 個國家/地區有售。欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com。

關於 Stemline Therapeutics Stemline Therapeutics 是Menarini Group 的全資子公司，是一家專注於開發和商業化創新腫瘤療法的商業階段生物製藥公司。2020 年 7 月，Menarini Group 從 Radius Health, Inc. 獲得了 Elacestrant 的全球授權權。Menarini Group 現在全權負責 Elacestrant 的全球註冊、商業化和進一步開發活動。Stemline 在美國推出 ORSERDU® (elacestrant)，這是一種口服小分子內分泌療法，用於治療經過至少一線內分泌療法後疾病進展的絕經後婦女或成年男性的雌激素受體 (ER) 陽性、人類表皮生長因子受體 2 (HER2)陰性、ESR1 突變的晚期或轉移性乳腺癌。Stemline 還在美國和歐洲推出了 ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)，這是一種針對 CD123 的創新標靶治療，用於治療爆發性浆細胞樹突細胞腫瘤 (BPDCN)（一種侵襲性血液癌症）患者，也是美國和歐盟迄今唯一獲批的 BPDCN 治療方案。Stemline 也在歐洲推出了 Nexpovio®，這是一種用於多發性骨髓瘤的 XPO1 抑制劑。此外，Stemline 還有一系列處於不同開發階段的小分子和生物藥物的臨床管道，開發用於治療各種實體腫瘤和血癌的藥物。