Gore REDUCE 臨床研究的五年結果顯示，使用 GORE® CARDIOFORM 隔墊 PFO 封閉法可長期減少復發性中風

2021 年 3 月 12 日

– REDUCE 研究剛在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM) 發表，所有大小的 PFO 分流器比單用醫療治療持續顯示減少復發性缺血中風的幅度最大。^*,¹

– 長期結果突出 GORE^® CARDIOFORM 隔墊值得信賴，可用於患者安全而有效的缺陷閉合。

亞利桑那州弗拉格斯塔夫2021年3月12日 /美通社/ — W. L. Gore & Associates (Gore) 今天宣佈 Gore REDUCE 研究的長期跟進結果於 2021 年 3 月在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM) 上發佈，突出了封閉卵圓孔未閉 (PFO) 的好處。擴展的跟進數據進一步支援 GORE CARDIFORMS 隔墊在預防長期復發性中風方面的使用。

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長期數據顯示，使用 Gore 裝置治療患者與單用抗血小板治療的患者相比，他們出現缺血性中風相對減少 69% (P = .007)。¹ 重要的是，這些數據顯示，在延長跟進期間（五年中位數）並沒有觀察到與新裝置或程序相關的嚴重不良事件，並持續在 GORE CARDIOFORM 隔墊的強大患者安全基礎上發揚光大。^1,2

REDUCE 研究評估了使用 Gore 裝置及抗血小板治療進行 PFO 封閉，相對於單用抗血小板治療，是否可以降低中風的風險。這項對照開放標籤研究涉及遍佈七個國家/地區 63 個試驗性研究地點的 664 名隨機患者。共有 441 名患者接受 Gore 裝置加抗血小板治療以進行 PFO 封閉，而 223 名患者只接受抗血小板治療。

在延長跟進中，只有一個新的非嚴重心房顫動 (AFib) 病例出現並已經解決。² 在中位數為 3.2 年的跟進中，研究顯示只有 0.5% 的裝置或與手術有關的嚴重心房顫動，而在 5 年中位數跟進中，並沒有新的嚴重心房顫動病例。並沒有任何新的心房顫動病例與裝置或程序有關。²

美國南卡羅來納州醫科大學及 REDUCE 研究的美國國家心臟病學首席研究員 John F. Rhodes 醫學博士說：「我們很高興發佈擴展跟進。這些數據非常重要，因為它們確認此程序安全，當中只有一個新的心房顫動病例，並且沒有與框架骨折、血栓、栓塞或侵蝕相關的問題。整體來說， PFO 封閉的好處在晚期跟進中持續，方式是減低對復發性中風的風險，及將不良事件的風險減至最低。

PFO 在出生後發生，當未出生嬰兒心臟上方兩個心房之間出現開口（即卵圓孔）而無法閉合，可讓血液在兩個心房之間流動。每四人中便有一個出現 PFO。³ 雖然大多數患者不需要接受 PFO 治療，但在某些患者中，如果血塊通過開口並進入大腦，就可能發生中風。大約四分之一的第一次中風屬隱源性，即是由未知原因引起，而至今發現多達一半隱源性中風的患者其實患有 PFO。⁴

有 25 名患者需要接受 Gore 裝置* 治療，以防止在五年內出現復發性中風事件，顯示以 GORE CARDIOFORM 隔墊治療的患者展示出可信的現實治療價值。¹

GORE CARDIOFORM 隔墊結合獨特的材料和設計，可為安全有效的 PFO 封閉提供柔軟和貼合的裝置。微型鎳鈦合金線框結構被 ePTFE 材料覆蓋，與相鄰的自然解剖結構一致，可透過快速的組織內向生長和穩定性來促進高封閉速度。GORE CARDIOFORM 隔墊已在全球售出超過 45,000 部裝置，而且臨床使用已長達九年^†，其安全性和效能值得信賴。

Gore 心臟醫學首席醫學顧問 John Laschinger 醫學博士表示：「這些長期安全性和復發性中風的結果可印證 Gore CARDIOFORM 隔墊的耐用性、性能和效能。GORE CARDIOFORM 隔墊在 24 個月的有效封閉率高達 99%，突顯出我們為適應獨特的 PFO 解剖結構而特別定制的適應性設計具有獨特好處。」^‡（存檔資料 2020；W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.）

GORE CARDIOFORM 隔墊在 2018 年獲得美國食品和藥物監管局發出上市前批准，用於 PFO 的經皮閉合。產品也在歐盟獲批准用於 PFO 的經皮閉合。此外，它已在美國和歐盟獲批准用於封閉某種類型的心房間隔缺損。^§

* REDUCE 研究確認，使用 GORE CARDIOFORM 隔墊或 GORE^® HELEX^® 隔墊加抗血小板醫療管理與單用抗血小板醫療管理相比，用於有 PFO 和隱源性中風病史的患者時顯示安全性和效能。所有的 PFO 解剖結構均在使用指示的指定尺寸參數範圍內納入本研究。

† 於 2011 年 6 月開始。

‡ 有效閉合的定義是免於由 Echo Core Lab 裁定的經胸超聲心動圖偵測到 >25 氣泡的大型分流。

§ 有關本文引用 Gore 商業產品的完整適應症及其他重要安全資訊，請參閱適用的使用說明 (IFU)。

Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T. Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review. Frontiers in Neurology 2020;11:281.
Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, et al. Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale. Stroke 2013;44(3):675-680.

Gore 以工程方式製造處理各種心血管和其他健康狀況的醫療裝置。Gore 將 5,000 多萬部醫療裝置植入人體的時間超過 45 年，透過研究、教育和品質計劃改善患者結果而流芳百世。產品性能、易用性和服務品質為醫生、醫院和保險公司提供可持續的成本節省。Gore 與臨床醫生合作，並透過該合作改善生命。goremedical.com

關於 Gore

W. L. Gore & Associates 是致力改變行業和改善生命的全球材料科學公司。自 1958 年以來，Gore 陸續解決在苛刻環境（從外太空到世界最高峰，以至人體內部運作）中複雜的技術挑戰。Gore 擁有 11,000 多名員工和深厚的團隊為主文化，年收入為 3.8 億美元。gore.com

所列產品可能無法在所有市場提供。

GORE, Together, improving life, CARDIOFORM and HELEX are trademarks of W. L. Gore & Associates.

2149161-EN 2021 年 3 月