臨床前數據支援 ONA-XR 加雌激素受體降解劑在內分泌耐藥疾病模型中的潛力

Context 於 2022 年第四季啟動第 1b/2 期臨床試驗

費城和意大利佛羅倫斯2022年8月3日 /美通社/ — 開發用於乳癌和婦科癌症小分子和免疫療法治療的女性腫瘤公司 Context Therapeutics Inc.（「Context」或「公司」）(Nasdaq: CNTX) 和 The Menarini Group（「Menarini」）今天宣佈就 Menarini 的口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD) elacestrant 達成臨床試驗合作和供應協議。

該協議將支援即將進行的第 1b/2 期 ELONA 臨床概念驗證試驗，在曾接受 CDK4/6 抑制劑治療的雌激素受體陽性 (ER+)、PR+ HER2- 轉移性乳癌 (mBC) 患者中評估口服孕酮受體 (PR) 拮抗劑 onapristone 緩釋劑 (ONA-XR) 併用 elacestrant。Context 將贊助臨床試驗，而 Menarini 將免費提供 elacestrant。

根據美國癌症協會的數據，乳癌是女性中第二常見的癌症，在女性的一生中，每 8 名女性中就有 1 名 (13%) 患上，預計到 2022 年將新增約 280,000 例侵襲性乳癌和 51,400 例非侵襲性乳癌。在 ER+、HER2- mBC 患者的第 3 期試驗中，與標準護理 (SOC) 內分泌治療相比，elacestrant 是第一種口服選擇性雌激素受體降解劑證明具有統計學意義和臨床意義改善的無惡化存活期 (PFS)，而所有患者的惡化或死亡風險降低 30%。數據還顯示，在 elacestrant 治療開始後 12 個月，22% 的患者存活且無惡化，而標準護理在總體人群中為 9%。因此，elacestrant 可能成為 ER+、HER2- mBC 新的內分泌治療骨幹。

臨床前研究的初步數據表明，雌激素受體和孕酮受體雙重阻斷可能與增強的腫瘤控制有關。ELONA 臨床試驗將評估這重要假設。

Context 醫務總監 Tarek Sahmoud (MBBCh, Ph.D) 表示：「我們感謝 Menarini 在探索將我們的口服孕酮受體拮抗劑 ONA-XR 併用 elacestrant 治療潛力方面的合作。我們希望這種組合將進一步改善 ER+、PR+、HER2- mBC 患者的臨床結果。」

Menarini 研發全球主管 Nassir Habboubi 醫學博士表示：「ONA-XR 恢復激素敏感性的能力及其耐受性特徵使其非常適合與 elacestrant 併用。

Context 預計將於 2022 年第四季啟動第 1b/2 期臨床試驗。兩家公司將成立一個聯合委員會來審查結果。

關於 Menarini Group

Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司，營業額超過 4 億美元，聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專於有高度未能滿足需求的治療領域，包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家／地區供應，設有 18 個生產基地和 9 個研發中心。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com。

關於 ONA-XR
ONA-XR（onapristone 緩釋劑）是一種有效且特異性的孕酮受體 (PR) 拮抗劑，以口服給藥。目前，沒有批准的選擇性標靶 PR+ 癌症療法。初步的臨床前和臨床數據表明，ONA-XR 透過抑制孕酮受體與染色質結合、下調癌症幹細胞動員和阻斷免疫逃脫而具有抗癌活性。ONA-XR 目前正在三項第 2 期臨床試驗和一項 PR+ 乳癌、卵巢癌和子宮內膜癌的第 1b/2 期臨床試驗中進行評估。ONA-XR 是一種尚未獲得任何監管機構批准上市的研究藥物。

關於 Context Therapeutics^® Context Therapeutics Inc. (Nasdaq: CNTX) 是一家女性腫瘤學公司，開發小分子和免疫療法，以改變對乳癌和婦科癌症的護理。公司針對主要候選藥物 onapristone 緩釋劑 (ONA-XR) 的強大臨床計劃，包括三項第 2 期臨床試驗和一項針對激素驅動的乳癌、卵巢癌和子宮內膜癌的第 1b/2 期臨床試驗。ONA-XR 是一種新型、一流的小分子，正在開發中作為孕酮受體的有效和特異性拮抗劑，這是激素驅動的女性癌症中一個關鍵的未經檢查的機制。Context 總部位於賓夕法尼亞州費城。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.contexttherapeutics.com。 

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