佛羅里達州坦帕2023年2月14日  /美通社/ — Concept Medical Inc. (CMI) 於 2023 年 2 月 9 日獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 對其 Magic Touch 西羅莫司塗層球囊的研究裝置豁免 (IDE)。

Magic Touch PTA has received US FDA IDE approval for its BTK indication

Magic Touch PTA 西羅莫司塗層球囊導管適用於治療膝下外周動脈疾病的動脈粥樣硬化病變。CMI 的 Magic Touch 西羅莫司塗層球囊早於 2022 年 9 月首次通過研究裝置豁免，批准其用於冠狀動脈支架內再狹窄 (ISR) 適應症。Magic Touch PTA 西羅莫司塗層球囊導管也獲得美國 FDA 授予的膝下突破性裝置稱號。

目前，普通舊球囊血管成形術 (POBA) 以及最近少數獲批准的紫杉醇塗層球囊和支架是治療膝下動脈閉塞病的標準治療方法。研究裝置豁免批准將使 Concept Medical 能夠收集 Magic Touch PTA 西羅莫司塗層球囊的安全性和有效性數據，以支持未來在美國的上市前批准 (PMA)，為患者和醫生提供治療膝下動脈疾病的替代產品。

帶有 CE 標誌的 Magic Touch PTA 西羅莫司塗層球囊導管已在美國境外的多項臨床試驗中進行廣泛研究，並顯示令人鼓舞的安全性和效能結果。該產品目前正在歐洲進行兩項針對膝下適應症的隨機對照試驗 (RCT)。LIMES 隨機對照試驗是一項旨在將 Magic Touch PTA 西羅莫司塗層球囊導管與普通舊球囊血管成形術進行比較的研究，而 Debate BTK Duell 則是一項針對紫杉醇塗層球囊導管的研究。 

美國哥倫比亞大學歐文醫學中心 Sahil Parikh 教授 一直在美國鼓勵外周介入的創新技術，他表示：「Concept Medical 提出的研究 Magic Touch PTA 在膝下適應症中的臨床試驗，將收集有關該裝置的安全性和效能重要數據，從而為在美國治療患者鋪路。西羅莫司塗層球囊已在冠狀動脈中獲得研究裝置豁免批准，並獲得多項適應症的突破性裝置稱號，以及大量的美國境外臨床數據，它肯定會受到美國外周動脈疾病醫生和患者的關注。」

新加坡盛港綜合醫院 Edward Choke 教授 是 Magic Touch PTA 球囊的早期研究者之一，可能對該裝置擁有最廣泛的經驗，並且還在針對普通舊球囊血管成形術進行隨機對照試驗 – FUTURE BTK，其補充道：「膝下血管成形術領域需要有效解決其通暢率低的問題。這是一項激動人心的第 III 期試驗，將確定與我們目前的普通球囊血管成形術黃金標準相比，新型 Magic Touch PTA 西羅莫司塗層球囊能否更長時間維持膝下動脈的通暢。這是我們努力減少重複干預次數和挽救最嚴重外周動脈疾病患者腿部的一個關鍵目標。如果成功，這有可能改變遊戲規則。」

關於 Magic Touch PTA

Magic Touch PTA 是一種經 CE 批准及在商業上銷售的西羅莫司藥物塗層球囊，採用專有的 Nanolute 技術開發。Magic Touch PTA 球囊的藥物輸送技術平台旨在輸送亞微米級的西羅莫司顆粒，旨在到達最深層的血管壁。

關於 Concept Medical Inc.

CMI 的總部位於美國佛羅里達州坦帕，在荷蘭、新加坡和巴西設有辦事處，並在印度設有製造部門。CMI 專門開發藥物輸送系統，並擁有獨特和專利的技術平台，可部署將任何藥物／藥劑輸送到血管的最高表面。