佛羅里達州坦帕市2023年5月30日 /美通社/ — Concept Medical Inc 針對股淺動脈 (SFA) 疾病所推出的 MagicTouch PTA「西羅莫斯塗層球囊導管」(Sirolimus Coated Balloon，SCB)，其有效及安全性已於 2023 年 5 月 24 日獲得美國 FDA 的醫療器材臨床實驗 (IDE) 核准。這標誌著該公司的西羅莫司塗層球囊第四次獲得 IDE 批准。

Concept Medical’s fourth IDE approval for the MagicTouch Sirolimus Coated Balloon is granted for the treatment of Superficial Femoral Artery Disease (SFA)

公司的 SCB MagicTouch 系列產品用于冠狀動脈支架內再狹窄 (ISR)、冠狀動脈小血管和膝下適應症，已獲得其他三個關鍵的 IDE 批准。

歐洲和北美約 25 萬成年人患有下肢外周動脈疾病 (PAD)，並導致顯著的發病率和死亡率，而動脈粥樣硬化是其主要原因。狹窄和閉塞的 SFA 仍然是 PAD 的主要驅動因素。

IDE 批准將允許 Concept Medical 啟動關鍵的臨床研究，以證明 MagicTouch PTA 西羅莫司塗層球囊在股骨和膕動脈段的安全性和有效性。而該項 IDE 臨床實驗所產生的數據，將有助於未來在美國申請的上市前核准 (PMA)。

MagicTouch PTA 為全球首創的「西羅莫斯塗層球囊導管」，已獲得歐洲、亞洲與中東市場的普遍採用，它也是臨床研究最多的用於 PAD 治療的西羅莫司藥物塗層球囊 (DCB)，包括最大的針對紫杉醇 DCB 的頭對頭 RCT，以及最大的針對未塗層球囊的 RCT。

目前，PAD的治療方案僅限於無塗層 PTA 球囊、紫杉醇塗層 DCB 和 DES，從而限制了醫生對患者的選擇。由於動脈復發性再狹窄，未塗層球囊在干預後的結果不合格，而紫杉醇的安全性仍存在爭議，因為該藥物會導致長期死亡率。西羅莫司已在冠心病治療中證明了其安全性，將在不久的未來填補 PAD 這一安全性和有效性的空白。 

Concept Medical Group 創始人、醫學博士 Manish Doshi 博士表示：「我們很自豪為針對 SFA 適應症的 MagicTouch PTA 獲得了 USFDA 的第四次 IDE 批准。這一里程碑表明我們堅定不移地致力於推進醫療技術和提供改變患者護理潛力的創新解決方案。」

關於 MagicTouch PTA： 

MagicTouch PTA 是經 CE 認證並在美國以外地區商業化銷售的西羅莫司塗層球囊，用於治療股淺動脈 (SFA)、膕繩肌、膝下動脈 (BTK) 和髂動脈的新發、狹窄和支架內再狹窄病變，並採用了專有的 Nanoluté 技術。

關於 Concept Medical Inc. (CMI)：

CMI 總部位於佛羅里達州坦帕市，在荷蘭、新加坡和巴西設有營運辦事處，製造據點設於印度。CMI 致力開發具有專利塗層技術的特有綜合產品，可經由血管的管腔上皮進行藥物/藥劑施用。