佛羅里達州坦帕市2023年5月3日 /美通社/ — Concept Medical Inc 針對冠狀動脈小血管 (Small Vessels，SV) 疾病所最新推出的 Magic Touch「西羅莫斯塗層球囊導管」(Sirolimus Coated Balloon，SCB)，其有效及安全性已獲得美國 FDA 的醫療器材臨床實驗 (IDE) 核准。

Concept Medical has received its third US FDA IDE approval for the MagicTouch – Sirolimus Coated Balloon in Small Vessel Indication.

Concept Medical 的「西羅莫斯塗層球囊導管」– MagicTouch SCB，是美國 FDA 於2023年 4 月 25 日授予該公司的第三項 IDE 核准。除針對小血管適應症的最新 IDE 核准外，Concept Medical 的 Magic Touch SCB 系列之前已獲得兩項 IDE 核准，包括針對冠狀動脈血管的支架再狹窄 (ISR) 以及下肢膝以下等適應症的血管成形術 (PTA)。

在接受經皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 的患者中，小血管疾病實屬常見，在案病例高達 30%。而冠狀動脈旁路移植由於種種技術原因，或採取 PCI 再次介入等方式將提高治療失敗風險，故對小血管所進行的「心肌血管重建治療」仍有其挑戰性。小血管疾病依然是「主要心血管事件」(MACE) 的獨立預測因子。

Concepot Medical 就本次 IDE 針對小血管動脈疾病的該項核准，將可進一步進行 MagicTouch SCB 的關鍵性臨床研究，以對其安全及有效性加以佐證。而該項 IDE 臨床實驗所產生的數據，將有助於未來在美國申請的上市前核准 (PMA)。

MagicTouch SCB 為全球首創的「西羅莫斯塗層球囊導管」，已獲得歐洲、亞洲與中東市場的普遍採用，並已有超過 10 萬名患者以 MagicTouch SCB 作為治療方式。

美國 FDA 尚未針對冠狀動脈疾病 (CAD) 頒布任何「藥物塗層球囊」的核准項目。醫生僅可選用「塗藥支架」或「無塗層球囊」為患者進行治療。MagicTouch SCB 已在全球進行多項臨床試驗研究，最具代表性的包括 EASTBOURNE Registry (計有2,123患者參加)、NANOLUTE，以及正在進行的如 TRANSFORM 1、TRANSFORM 2、GINGER、TITAN 以及 Hybrid Bifurcation DEB 等。「西羅莫斯」在冠狀動脈疾病的治療上，已證實具有更高的安全性。

即將率領該項 IDE 臨床試驗的 Cardiovascular Research Foundation 創始人兼榮譽主席 Martin Leon 醫學博士強調：「FDA 核准所進行 MAGICAL-SV 臨床試驗，乃採用 MagicTouch『西羅莫斯塗層球囊』的最新技術，對於數十年來不斷為冠狀動脈小血管阻塞患者尋找最佳療法的我們來說，誠然立下了一座跨時代的里程碑。為此，我們位於美國的臨床研究人員欣喜不已，正積極與 Cardiovascular Research Foundation 以及 Concept Medical 展開合作，並開始招募志願者。」

關於 MagicTouch SCB： 

MagicTouch SCB 是 Concept Medical 採用獨有 Nanoluté 技術所開發的西羅莫斯塗層球囊，已獲 CE 認證並已投入商業市場領域。全球已有超過 5 萬名患者以 MagicTouch SCB 作為治療方式。

關於 Concept Medical Inc (CMI)：

CMI 總部位於佛羅里達州坦帕市，在荷蘭、新加坡和巴西設有營運辦事處，製造據點設於印度。CMI 致力開發具有專利塗層技術的特有綜合產品，可經由血管的管腔上皮進行藥物/藥劑施用。