一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估新型泛腸胃促動力對胃輕癱患者的療效

愛爾蘭羅斯克雷及德國弗賴堡2023 年 2 月 15 日 /美通社/ — Renexxion Ireland Limited 是一家私營生物製藥公司，致力為需求未得到滿足的腸胃疾病患者提供創新藥物。其欣然宣佈由 Dr. Falk Pharma GmbH (Dr. Falk Pharma) 進行的胃輕癱第 IIb 期試驗，其第一位患者已在歐洲接受 Naronapride 治療，一種潛在同類最佳泛腸胃蠕動促進劑。

第 IIb 期試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估 Naronapride 對胃輕癱患者的療效、安全性和耐受性。研究人員將招募和隨機分配大約 300 名患者，以每天接受 3 個劑量中的其中 1 個劑量的 Naronapride 或安慰劑，持續 12 週。該試驗的主要終點是特發性或糖尿病性胃輕癱的體徵和症狀與基線相比的變化。研究還將評估幾個額外的次要和探索性終點，並與安慰劑相比，以進一步闡明 Naronapride 的療效和安全性。

胃輕癱是一種嚴重的慢性疾病，其特徵是胃排空延遲導致上消化道症狀，如噁心、嘔吐或腹脹。胃輕癱往往與社交和職業能力顯著受損有關。儘管存在高度未滿足的醫療需求，但目前並無獲批准的藥物可用治療此適應症。

主席兼行政總裁 Peter Milner M.D., FACC., 表示：「在 Renexxion Ireland，我們很高興與 Dr. Falk Pharma 合作，將 Naronapride 推向大歐洲市場。Naronapride 在美國的早期臨床試驗中加速胃排空，並且在研究中具有與安慰劑相當的安全性。研究結果將有助進一步開發用於胃輕癱的藥物，這是一種具有高度未滿足臨床需求的衰弱疾病，長期治療選擇很少。」 

Dr. Falk Pharma GmbH 醫學與製藥學董事總經理 Roland Greinwald 博士補充說：「第 II 期研究 MOVE-IT 的啟動標誌著，我們在開發治療胃輕癱的有效和安全藥物方面立下重要里程碑。我們與 Renexxion Ireland 合作，務求為患上了這種衰弱性疾病的患者提供幫助。該疾病目前仍欠令人滿意的治療選擇。」

該第 IIb 期、多中心、泛歐盟臨床試驗正作為與 Dr. Falk Pharma 的許可和合作協議之一進行，以評估 Naronapride 在一組胃輕癱患者中的療效、安全性和耐受性。該研究將成為在胃輕癱中使用 Naronapride 的臨床開發計劃的一部分。第 IIb 期試驗的一線結果預計在 2025 年上半年得出。

關於 Naronapride:

Renexxion Ireland 的主要計劃是 Naronapride，這是一種晚期潛在同類最佳候選藥物，用於上消化道和下消化道未滿足的腸胃道適應症。在科學研究中，Naronapride 已獲證明具有血清素 5HT4 受體激動劑和多巴胺 D2 受體拮抗劑特性的獨特組合，這兩種特性均經過臨床驗證。Naronapride 的設計具有最低限度的可吸收性，在腸腔中具有局部活性，並且在臨床研究中，其副作用特徵與安慰劑無法區分。四項積極的第 II 期研究已經完成，公司已準備好將 Naronapride 用於治療慢性特發性便秘 (CIC) 和胃食管反流病 (GERD) 的第 III 期研究。

迄今為止，Naronapride 已在 11 項臨床研究和 1,000 多名受試者中進行研究。在這些研究中，Naronapride 具有良好的耐受性，其安全性特徵與臨床研究中接受安慰劑治療的患者沒有差異。重要的是，在臨床研究中沒有觀察到 Naronapride 對心血管有影響，包括心率、血壓和心電圖參數。

關於胃輕癱：

胃輕癱是一種消化系統疾病，其特徵是在沒有胃機械性梗阻的情況下，固體食物的胃排空延遲，導致早期飽腹感、餐後飽脹感、噁心、嘔吐、噯氣和腹脹等主要症狀。它現在獲認為是更廣泛的胃神經肌肉功能障礙（包括胃調節功能受損）的一部分。由 2017 年至 2030 年，7 個主要市場的胃輕癱總患病人數預計將由 33,690,400 人（2017 年）增至 36,167,100 人（2030 年）。7 個主要市場病例中有 44% 患者來自歐洲國家。

關於 Renexxion Ireland：

Renexxion Ireland Limited 是一家私營的愛爾蘭生物製藥公司，致力為腸胃疾病患者提供新藥。Renexxion Ireland 正在與 Dr Falk Pharma 合作，在大歐洲和某些其他澳大拉西亞國家推進 Naronapride 通過後期開發和商業化階段。（如欲了解更多資訊：https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html）。Renexxion Ireland 目前正在推進一項針對炎症性腸病的額外研究計劃。

如欲了解更多資訊：http://www.rnexltd.ie。

關於 Dr. Falk Pharma GmbH：

Dr. Falk Pharma GmbH 一直在開發和銷售用於治療各種腸胃疾病的創新藥物，例如炎症性腸病或嗜酸性粒細胞性食道炎以及肝膽疾病，例如原發性膽汁性膽管炎。作為消化和代謝醫學領域的國際專家，公司匯集醫生、科學家和患者，以設計全新、強大的患者護理方法。Dr. Falk Pharma 從事臨床前和臨床階段研究，旨在有意義地改善治療實踐以及患者的健康和福祉。Dr. Falk Pharma 是一家業務遍及全球的家族企業，在歐洲和澳洲擁有十家附屬公司，並且還不斷發展壯大。公司在德國弗萊堡設有總部和研發設施，藥物在歐洲生產，生產設施主要位於德國、法國、意大利和瑞士。Dr. Falk Pharma 在全球僱有約 1,000 名員工，其中弗萊堡佔了 216 名。

如欲了解更多資訊：https://drfalkpharma.com

聯絡方法： 

Renexxion Ireland：營運總裁 Catherine Pearson：Press@rnexltd.ie | +353 61 539121

Dr. Falk Pharma：醫藥與製藥董事總經理 Roland Greinwald 博士：zentrale@drfalkpharma.de | +49 761 1514-0