美國羅克維爾和中國蘇州2022年12月9日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，在2022年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會（ESMO-IO）上公佈了IBI110 (抗LAG-3單克隆抗體)治療晚期一線肺鱗癌的臨床數據 (研究登記號：NCT04085185)。

IBI110 (抗LAG-3單抗) 聯合信迪利單抗在晚期鱗狀非小細胞肺癌中的療效和安全性：Ib 期研究結果更新

展示編號：86P

IBI110是信達生物自主研發的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體。本項研究為Ib期擴展隊列研究，旨在評估IBI110聯合信迪利單抗和化療（紫杉醇+卡鉑）在一線晚期鱗狀非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結果顯示：

• 20例既往未接受過系統治療的晚期鱗狀非小細胞肺癌受試者接受了IBI110（200mg，Q3W）聯合信迪利單抗和化療並完成了至少一次基線後腫瘤評估。截至2022年10月25日，中位隨訪時間達12.0個月（95% CI, 11.9-13.1），其中16例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為80%；12個月無進展生存率（PFS）為60.0%（95% CI, 35.7-77.6)，中位PFS尚未達到；12個月總生存率（OS）為85%（95% CI, 60.4-94.9)。
• 安全性方面，最常見的3級或以上治療相關的不良反應事件（TRAE）為中性粒細胞計數降低 （30.0%）和白細胞計數降低（20.0%）。14名患者發生了免疫相關不良事件（irAE），其中僅4例受試者發生了三級或以上irAE。未發生治療相關的死亡事件。
• 鑒於IBI110聯合信迪利單抗和化療展示出令人鼓舞的療效信號及良好的安全性、耐受性，本研究正在繼續推進中，以進一步探索IBI110在鱗狀非小細胞肺癌中的安全性與療效，相關數據和分析將在未來醫學會議或期刊上繼續更新。

上海市肺科醫院周彩存教授表示：「肺癌是全球第一大致死性腫瘤，其中非小細胞肺癌大約占比80%^[1]。近年來，PD-1/PD-L1抑制劑在非小細胞肺癌中展現出了令人欣喜的療效^[2]。然而，免疫檢查點抑制劑單藥治療的持久應答仍是臨床面臨的挑戰。IBI110聯合信迪利單抗在既往未接受過系統性治療的鱗狀非小細胞肺癌患者中表現出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，在目前的20例受試者中，客觀緩解率達到了80%，12個月無進展生存率為60%，提示我們值得進一步在該適應症中探索IBI110聯合治療的安全性與療效。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興能夠在ESMO-IO大會上分享IBI110的最新臨床開發進展。在鱗狀非小細胞肺癌領域， IBI110聯合信迪利單抗的免疫聯合療法展現出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號。我們將持續跟進IBI110在肺癌等領域的臨床數據更新，並計劃進行後續關鍵臨床研究。隨著腫瘤免疫治療邁入一個新時代，我們正積極推進一系列成梯隊的高潛力新型免疫抑制劑的開發，希望能夠造福更多患者。」

欲瞭解更多關於信達生物研發和 ESMO-IO 會議活動的信息，請訪問 https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/ 

關於IBI110（抗LAG3單克隆抗體）

IBI110是信達生物製藥自主研發的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體。基於IBI110的作用機制^[3]和臨床前數據，IBI110能夠有效抑制免疫檢查點信號軸以達到抗腫瘤作用，表現為可能進一步提高免疫治療單藥的療效，克服原發耐藥，同時可能克服經抗PD-1/PD-L1單抗治療後的耐藥問題。從臨床迫切需求出發，信達生物開展臨床研究探討IBI110單藥及聯合信迪利單抗在人體內PK/PD特徵以及其針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。本研究是IBI110人體中首次進行的臨床I期研究。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^® ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®；塞普替尼膠囊）獲得批准上市，2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

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