-以展示ADG126單一療法於各個劑量組的重複給藥試驗中表現出的優異安全性
-首批臨床數據表明SAFEbody®安全抗體技術平台具備創造同類最佳療法的潛力
-ADG126臨床項目更多數據將於2022年下半年公佈，包括與抗PD-1療法聯合應用的安全性數據
中國蘇州和美國聖地亞哥2022年5月27日 /美通社/ — 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。公司今日宣佈，將公佈ADG126 Ib/II 期臨床試驗的第一階段劑量遞增的中期數據，展示了該款抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）具備潛在同類最佳的安全性。數據以摘要形式刊登於美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會官方網站。此次會議將在2022年6月3日至7日於美國芝加哥舉辦。
摘要標題為「一款創新的掩蔽型抗CTLA-4安全抗體ADG126的I期臨床研究，該安全抗體可針對晚期實體瘤患者實現腫瘤特異性激活，強力清除調節性T細胞並發揮柔性配體阻斷效果」，關鍵數據如下：
- 本次針對16名晚期轉移性實體瘤患者的劑量遞增試驗中，約三分之一的患者曾接受了三線或三線以上的治療，約有三分之一患者曾接受免疫腫瘤（IO）治療後病情進展。對經過多線系統治療的癌症患者，使用ADG126單藥每三周進行一次靜脈注射給藥，最大劑量為10 mg/kg。
- 在所有劑量組的重複給藥試驗中未觀察到劑量限制性毒性與治療相關嚴重不良事件（SAE），僅出現1級治療相關不良事件（TRAE）。最常見的為疲勞（19%）和瘙癢（13%）。
- 血漿藥物代謝動力學（PK）近似線性，激活的ADG126在不同劑量水平的重複給藥過程中穩步積累。作為首批驗證SAFEbody安全抗體精準掩蔽技術的臨床數據，ADG126的總半衰期增加1.7倍，相對於激活的ADG126在人體中PK的增長表明安全抗體在腫瘤微環境（TME）中被定向激活，穩步積累並延長藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強作用。
- 呈現早期抗腫瘤活性，兩名曾接受過多線治療的冷腫瘤患者，一位為卵巢腫瘤，另一位為經納武單抗（nivolumab）與伊匹單抗（ipilimumab）聯合治療後病情進展的葡萄膜黑色素瘤，給藥後兩者目標病灶處的腫瘤出現持續縮減且超過20%，CD8+ T細胞數量增加，可能因為在1mg/kg的低劑量下重複給藥後 TME 中活化的 ADG126 穩步積累從而發揮作用。卵巢癌患者經過ADG126劑量為1 mg/kg的第七次治療，表徵其臨床獲益的腫瘤生物標誌物CA-125值下降高達77%。
- 截至2022年2月15日，16名患者中有5人的病情穩定，包括卵巢癌患者與葡萄膜黑色素瘤患者。本試驗中，給藥劑量遞增至20 mg/kg，而10 mg/kg劑量下的擴展也已經開始。
關於本次試驗結果，澳大利亞蒙納士大學醫學教授、澳大利亞勳章獲得者、醫學和外科學士、Neil Beauglehall榮譽教授、Cabrini Health Research團隊主任Gary Richardson博士表示：「抗CTLA-4掩蔽型安全抗體ADG126最新的臨床數據讓我們有機會將該靶點的有效性和安全性分開，並深入理解強力清除調節性T細胞對抗腫瘤的作用，以期釋放CTLA-4靶標作為癌症治療基石的巨大潛力。ADG126的相關中期數據中還帶來了意外之喜：我們觀察到了針對特定’冷’腫瘤的初期療效信號，這也進一步驗證了其靶向獨特表位的親本抗體ADG116先前臨床數據，再加上安全抗體的精準掩蔽，有助於開發更安全、且潛在效果更好的抗CTLA-4療法。」
安全抗體ADG126將精準掩蔽技術用於親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實現腫瘤微環境中的有條件激活，提高治療指數（therapeutic index）並有望進一步解決現有CTLA-4療法中存在的安全問題。掩蔽型ADG126所結合的獨特表位與ADG116相同，通過強力清除腫瘤微環境中的調節性T細胞並發揮柔性阻斷效果，提升安全性與療效。
天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示：「繼單一療法劑量遞增試驗結果之後，我們預計後續幾個月將發佈更多臨床數據，進一步確認ADG126是否正如臨床前觀察，在與抗PD-1療法聯合使用時依舊具備出眾的安全性。」
關於天演藥業
天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。
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SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於ADG126臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用於運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。
