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上海和香港2022年5月13日 /美通社/ — 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）宣佈希維奧®（塞利尼索）治療復發/難治性骨髓瘤（R/R MM）和復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的多個方案獲中國腫瘤學權威機構 — 中國臨床腫瘤學會（CSCO）發佈的《惡性血液病診療指南2022》和《淋巴瘤診療指南2022》（CSCO指南）推薦。
2022 CSCO指南共推薦了四個塞利尼索用於治療復發性骨髓瘤的聯合療法。此外，指南還推薦使用塞利尼索治療≥2次復發/進展的DLBCL患者。CSCO指南作為中國臨床醫生指導腫瘤臨床診斷和治療的黃金標準，是國內最具有學術影響力的診療指南之一。
多發性骨瘤
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針對治療復發性骨髓瘤的指南推薦 |
證據類別 |
推薦級別 |
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塞利尼索+硼替佐米+地塞米松* |
1類 |
I級 |
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塞利尼索+泊馬度胺+地塞米松 |
2類 |
II級 |
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塞利尼索+達雷妥尤單抗+地塞米松* |
2類 |
II級 |
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塞利尼索+卡非佐米+地塞米松* |
2類 |
II級 |
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*最新被納入指南的治療方案 |
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CSCO指南對於塞利尼索用於治療R/R MM的多個方案的推薦基於STORM和STOMP研究的臨床數據。
首都醫科大學附屬北京朝陽醫院陳文明教授表示：”創新藥物的不斷研發是促進MM患者治療狀況改善的重要因素。希維奧®作為全球首個口服選擇性核輸出蛋白抑制劑，於去年在中國大陸獲批上市。此前，多個包含塞利尼索的治療方案被納入數個知名醫學學會和組織的臨床指南。本次塞利尼索進入CSCO惡性血液病指南的更新，是對其療效及安全性的認可，同時也為臨床使用提供了更充足的依據，為臨床工作者帶來了更多的治療選擇，期待希維奧®能為更多患者帶來獲益。”
淋巴瘤
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針對治療≥2次復發/進展瀰漫性大B細胞淋巴瘤的指南推薦 |
證據類別 |
推薦級別 |
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塞利尼索單藥用於三線及更後線的治療 |
2A類 |
II級 |
CSCO指南對於塞利尼索用於治療R/R DLBCL的推薦基於SADAL研究的臨床數據、美國食品藥品監督管理局（FDA）對於塞利尼索用於治療R/R DLBCL 的上市許可以及美國國立綜合癌症網絡（NCCN）指南的相關推薦。
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授表示：”相當部分的DLBCL患者面臨原發耐藥、繼發耐藥以及無法耐受標準治療方案的難題，其治療難度大、總體生存情況較差，臨床亟需全新作用機制的藥物改善治療現狀。塞利尼索作為一種全新作用機制的小分子靶向藥物，已在美國獲批用於治療MM和DLBCL，並在全球多個國家獲批用於治療多個適應症。本次塞利尼索進入2022版淋巴瘤診療指南，為≥2次復發/進展的DLBCL患者提供了新選擇，有望改變當下DLBCL的治療觀念。”
關於希維奧®（塞利尼索）
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國食品藥品管理局（FDA）批准的口服XPO1抑制劑，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)和復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。通過抑制核輸出蛋白XPO1，塞利尼索可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。基於其獨
特的作用機制，多個塞利尼索聯合療法正在接受評估，以探索這些療法提高療效的潛力。
德琪醫藥於2021年12月在中國獲得塞利尼索用於治療R/R MM的上市許可並計劃在2022年第二季度正式推出該款藥物。此外，德琪醫藥於2021年7月及2022年3月分別在韓國和新加坡獲得塞利尼索用於治療R/R MM和R/R DLBCL的上市許可，並於2022年3月在澳大利亞獲得塞利尼索用於治療R/R MM的上市許可。德琪醫藥目前正在中國大陸開展10項（其中3項由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics公司 [納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對復發難治性血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究。
關於德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱”德琪醫藥“，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得23個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/ 希維奧®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以”醫者無疆，創新永續”為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。
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