綠葉製藥1類新藥LY03005獲准開展III期臨床試驗,用於治療廣泛性焦慮障礙

綠葉製藥1類新藥LY03005獲准開展III期臨床試驗,用於治療廣泛性焦慮障礙

上海2022年3月21日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈,其自主研發的中國化學藥品1類新藥LY03005已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准開展III期臨床試驗,用於治療廣泛性焦慮障礙。

LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物,為5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑(SNDRI / TRI)。此次獲准開展的臨床試驗為一項在廣泛性焦慮障礙患者中評價LY03005有效性和安全性的III期臨床試驗。此前,該藥物已在中國完成治療抑鬱症的I期至III期臨床試驗,其上市申請於2021年6月獲得CDE受理。

焦慮障礙是最常見的精神障礙之一[1],常與抑鬱障礙共同出現[2]。美國國家共病調查(NCS)數據顯示:約58%的抑鬱症患者合併有焦慮障礙[3],約67%的廣泛性焦慮障礙患者一生中有單相抑鬱症病史[4]。大量臨床試驗證明抗抑鬱藥物對焦慮症狀也有較好的療效[2],一線抗抑鬱藥選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI)同時也是廣泛性焦慮障礙的一線治療藥物[5]。但值得關注的是,SSRI和SNRI類藥物常見的不良反應包括性功能障礙、嗜睡等,是當前此類藥物治療中斷的常見原因之一,嚴重影響患者的依從性,進而影響治療效果。

此前,已完成的LY03005用於治療抑鬱症的III期臨床試驗顯示:該藥物療效確切且安全可耐受,尤其對於性功能、體重、嗜睡無顯著影響。此外,LY03005對於漢密爾頓焦慮量表(HAM-A)總分、HAM-A精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17項漢密爾頓抑鬱量表(HAM-D17)焦慮/軀體化因子評分均有顯著改善,顯示該藥物同時具有潛在較好的抗焦慮作用。

基於LY03005在過往研究中所展現的治療潛力,我們期待通過該臨床試驗,進一步驗證其用於治療廣泛性焦慮障礙的療效和安全性。LY03005項目負責人、綠葉製藥集團非臨床研究部副總裁、新藥發現研究部負責人田京偉博士表示:我們長期深耕包括焦慮障礙、抑鬱障礙在內的中樞神經系統疾病領域,致力於解決尚未滿足的患者需求,為幫助患者回歸正常生活、回歸社會,提供支持。

焦慮障礙是一類慢性疾病,患病時間長、復發率高,對患者日常生活質量影響較大[5]。據2019年發佈的中國精神障礙流行病學調查結果顯示[6]:焦慮障礙是我國最常見的精神障礙,年患病率約為5.0%,終生患病率約為7.6%。廣泛性焦慮障礙是一種常見的焦慮障礙,其終生患病率約為0.3%。

參考文獻:

[1] 馬寧.司天梅.廣泛性焦慮障礙基層診療指南(2021年). 中華全科醫師雜誌2021 年12 月第20 卷第12 期. 2021: 1232-1241

[2] 李凌江,馬辛等.中國抑鬱障礙防治指南(第二版).北京.中華醫學電子音像出版社. 2015. 42-81

[3] R. C. KESSLER, et al. Comorbidity of DSM-III-R Major Depressive Disorder in the General Population: Results from the US National Comorbidity Survey[J]. British Journal of Psychiatry 1996; 168: 17-30. DOI: https://doi.org/10.1192/S0007125000298371

[4] Judd LL, Kessler RC, et al. Comorbidity as a fundamental feature of generalized anxiety disorder: results from the National Comorbidity Study[J]. Acta Psychiatr Scaiid 1998; 393:6-11. DOI: 10.1111/J.1600-0447.1998.TB05960.X.

[5] 國家衛生健康委員會.精神障礙診療規範(2020年版). 2020. 164-179

[6] Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross–sectional epidemiological study[J]. Lancet Psychiatry, 2019, 6(3): 211–224. DOI: 10.1016/S2215–0366(18)30511–X.

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物,在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系,已在全球建有8大生產基地,超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品,產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域;業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。

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