新加坡衛生科學局（ HSA ）的批准標誌著 Trodelvy 在亞洲首次獲批，該藥有望在亞洲各國陸續獲得更多批准
上海2022年2月7日 /美通社/ — 雲頂新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未被滿足的醫療需求，今日公佈新加坡衛生科學局（HSA）已批准Trodelvy®（戈沙妥珠單抗）用於治療既往接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。這標誌著雲頂新耀在授權區域獲得Trodelvy的首個新藥批准。公司預計在未來一年內，Trodelvy將在授權區域的國家或地區陸續獲得更多的批准。
雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「我們對Trodelvy在亞太地區的首次獲批感到十分振奮。在亞太市場建立紮實穩固的商業化存在，是我們更宏大商業策略的重要組成內容。我們也已建立了一支成熟的商業化團隊，在亟待滿足的患者醫療需求與一流的生物製藥創新之間構建一座橋樑，有能力加快推進下一階段的成長。下一步，我們將與所有相關方面密切協作，為新加坡的轉移性三陰性乳腺癌患者帶來Trodelvy的治療。」
雲頂新耀腫瘤領域首席醫學官時陽表示：「在新加坡，三陰性乳腺癌約佔全部乳腺癌病例的15-20%，而乳腺癌是該國女性癌症死亡的主要因素。這種侵襲性強且難治的疾病在歷史上的治療選擇非常有限，近二十年來患者的總體生存率沒有改善，這一監管的里程碑進展讓Trodelvy離新加坡的轉移性三陰性乳腺癌患者的治療更近了一步。」
除新加坡外，大中華區和韓國的有關監管機構已經受理相關審評申請，將Trodelvy用於治療既往接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。雲頂新耀與相關監管機構正保持密切的溝通。
- 2021年5月，中國國家藥品監督管理局受理了Trodelvy的生物製品上市許可申請，並授予優先審評的資格。
- 2021年12月，韓國食品醫藥品安全部（MFDS）接受了Trodelvy的新藥上市申請。Trodelvy此前曾在韓國被授予快速審評程序認定和孤兒藥資格。
- 2021年12月，中國台灣食品藥品監督部門受理了Trodelvy的新藥上市申請。此前Trodelvy曾在台灣地區獲得小兒或少數嚴重疾病藥品優先審查認定資格。
關於三陰性乳腺癌（TNBC）
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性乳腺癌，約佔全球所有乳腺癌類型的 15% 。乳腺癌診斷的中位年齡在亞洲比西方國家更趨年輕化趨勢，三陰性乳腺癌的分子亞型的比例在過去10年一直在增加。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長因子受體2（HER 2）。由於三陰性乳腺癌的性質，與其他類型的乳腺癌相比，其有效的治療方案極其有限。三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復發和轉移的幾率更高。三陰性乳腺癌轉移復發的平均時間約為2.6年，而其他乳腺癌為5年，相對的5年生存率更低。在轉移性TNBC婦女患者中，5年生存率為12%，而其他類型轉移性乳腺癌患者的5年生存率為28%。
有關Trodelvy（戈沙妥珠單抗）
Trodelvy是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉移性三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復發相關。基於3期ASCENT研究提交的數據，Trodelvy在全球多個國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）獲批用於轉移性三陰性乳腺癌的二線治療。在大中華區與韓國，該藥正通過雲頂新耀進行申報審批。Trodelvy 在美國也獲得加速批准用於治療轉移性尿路上皮癌患者，並繼續被開發用於其他三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌患者。它還作為臨床研究，用於治療激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉移性乳腺癌和轉移性非小細胞肺癌。對多個實體瘤的額外評估也在進行中。
根據與吉利德科學公司簽署的授權引進協議，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌症適應症研發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。
有關雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
