 |
- 世衛免疫策略諮詢專家組 (SAGE) 建議 18 歲及以上人士接種兩劑 NVX-CoV2373 疫苗系列
- SAGE 建議免疫受損人士額外接種第三劑 NVX-CoV2373
- 世衛將 Novavax 疫苗列入緊急使用清單後作出建議
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月23日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是生物技術公司，致力為嚴重傳染病開發和商業化下一代疫苗，今天宣佈，世界衛生組織 (WHO) 免疫策略諮詢專家組 (SAGE) 剛發佈一項過渡建議，以使用 Novavax 含有 Matrix-M™ 佐劑的重組納米顆粒蛋白 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373。建議在世衛將該疫苗列入緊急使用清單 (EUL) 後作出，其中疫苗將由 Novavax 在歐洲和其他市場以 Nuvaxovid™ 2019 冠狀病毒病疫苗（重組、佐劑） 的名稱生產和銷售，並以 COVOVAX™ 的名稱由印度血清清研究所 (Serum Institute of India Pvt. Limited) 在印度及授權地區生產和銷售。
Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「在依賴緊急使用清單的國家開始自行評估疫苗時，世衛的過渡建議為使用我們的 2019 冠狀病毒病疫苗提供了有益的指導，並強調了我們預計該疫苗將在抵抗全球對抗冠狀病毒中發揮關鍵作用。我們期待與合作夥伴印度血清研究所合作，為全球數以億計的人提供重組蛋白疫苗。」
世衛建議以下各項：
- 包含兩劑 NVX-CoV2373 的主要疫苗接種系列用於 18 歲及以人士，兩次接種相隔 3-4 週；有免疫缺陷的人士在主要系列第 2 劑之後一至三個月接種 NVX-CoV2373 額外劑量；
- 在特定人群中使用該疫苗，包括共病症人士、喂哺母乳的女性和有人類免疫缺陷病毒 (HIV) 的人；
- 如果孕婦接種疫苗的益處超過潛在風險，將為孕婦使用 NVX-CoV2373 疫苗；及
- 季節性流感不活化疫苗和任何劑量的 NVX-CoV2373 聯合接種是可以接受的。
免疫策略諮詢專家組的建議基於提交審查的全部臨床前和臨床試驗數據。這包括兩項關鍵的第 3 期臨床試驗：在美國和墨西哥包括 30,000 名參與者的 PREVENT-19，其結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)；以及英國一項由 15,000 多名參與的疫苗評估試驗，其結果也在《新英格蘭醫學雜誌》發表。NVX-CoV2373 在兩項試驗中均表現出高效性和可接受的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發，Novavax 將繼續收集和分析真實世界的數據，包括安全性監測和變種評估。
世衛把 Nuvaxovid 和 COVOVAX 列入緊急使用清單後，可運用 Novavax 和以產量計全球最大的疫苗製造商印度血清研究所達成的生產合作夥伴關係，為 COVAX 設施供應初始劑量。稍後來自 Novavax 全球供應鏈中其他產地的數據，將補充 Nuvaxovid 的緊急使用清單申請。
Novavax 最近在歐盟為 Nuvaxovid 獲得有條件營銷授權 (CMA)，而 Novavax 和印度血清研究所最近在印尼和菲律賓獲得 COVOVAX 的緊急使用授權 (EUA)。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查。公司預計將在 2021 年底前向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交完整的化學、生產和控制 (CMC) 申請套裝以供審核。Nuvaxovid™ 品牌名稱尚未獲得美國 FDA 授權在美國使用。
Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在攝氏 2-8 度，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。目前該疫苗的保質期為 9 個月。
如欲了解關於 Nuvaxovid 和 Covovax 的更多資訊（包括產品特性摘要、處方資料和重要安全訊息）或要求額外資料，請瀏覽以下網站：
世界衛生組織將 Nuvaxovid™ and COVOVAX™ 列入緊急使用清單
世界衛生組織 (WHO) 已將 Nuvaxovid™ (SARS-CoV-2 rS 疫苗 [重組、佐劑]) 和 COVOVAX/SARS-CoV-2 病毒重組刺突蛋白 5 微克列入緊急使用清單，用於 18 歲及以上人士的主動免疫，以預防由 SARS-CoV-2 引起的 2019 年冠狀病毒病症。
重要安全資訊
- Nuvaxovid™ 不適用於對活性物質或任何賦形劑過敏的人士。
- 過往曾報告在接種 2019 冠狀病毒病疫苗後發生過敏反應事件。應提供適當的醫療治療和監督，以防出現過敏反應。
- 與焦慮相關的反應，包括血管迷走神經反應（暈厥）、過度換氣或與壓力相關的反應可能與疫苗接種相關，這些都是對針頭注射的反應。制訂預防措施以免因昏厥而受傷是非常重要的。
- 出現急性嚴重發熱性疾病或急性感染的人士應延遲接種疫苗。
- 對於接受抗凝治療或患有血小板減少症或任何凝血障礙（如血友病）的人士，應謹慎給予 Nuvaxovid，因為這些人在肌肉注射後可能會出現出血或瘀傷。
- 對於有免疫抑制的人士，Nuvaxovid 的功效可能較低。
- 目前未能確知疫苗提供的保護期，因為這仍有待由持續進行中的臨床試驗來確定。
- 個別人士在接種第二劑後的 7 天內可能未有全面保護。與所有疫苗一樣，Nuvaxovid 疫苗可能無法保護所有接種疫苗的人。
- 臨床研究中觀察到最常見的不良反應（非常常見頻率類別 ≥ 1/10）為頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和不適。
請瀏覽 https://www.novavaxcovidvaccine.com 了解完整的單張和不良反應報告說明。
在美國的授權
NVX-CoV2373 尚未獲得在美國使用的授權，商品名稱 Nuvaxovid 尚未獲得美國 FDA 的批准。
關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。
Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在攝氏 2-8 度，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。
Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。
關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 正在兩個關鍵的第 3 期試驗中進行評估。
在英國進行的一項涉及 14,039 名參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究，整體療效為 89.7%。主要終點基於在血清學 (SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或嚴重）2019 冠狀病毒病為基線。
PREVENT-19 是在美國和墨西哥進行的一項試驗，納入近 30,000 名參與者，整體療效達到 90.4%。其設計為一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究，以評估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或重度）2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估，是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。兩項研究大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。
關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業應用來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 在歐盟獲得有條件營銷授權、被世界衛生組織列入緊急使用清單、在印尼和菲律賓獲得緊急使用授權，並已在全球多個市場提交監管授權申請。NanoFlu™ 是該公司的四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。Novavax 目前正在第 1/2 期臨床試驗中評估 COVID-NanoFlu 聯合疫苗，該試驗結合公司的 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 候選疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com 並在 Twitter、LinkedIn、Instagram 和 Facebook 與我們保持聯繫。
前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係、NVX-CoV2373 的持續開發、未來監管文件和行動的範圍、時間和結果，包括 Novavax 計劃向世衛作出緊急使用清單申請的補充提交文件，及在年底前向美國 FDA 提交完整的 CMC 申請套裝、Novavax 和 NVX-CoV2373 在解決疫苗供應、控制疫情和保護人口方面的潛在影響，以及 Novavax 對 NVX-CoV2373 的預期全球交付，均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。
聯絡方法：
投資者
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
傳媒
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
