• 試驗達到主要終點，與標準護理 (SoC) 的內分泌療法相比下，證實作為整體人口和雌激素受體突變 (mESR1) 群體中的單一療法，它在統計學上和臨床上都延長了無惡化存活期 (PFS)
• 在整體人口中，elacestrant 將惡化或死亡的風險降低了 30% （與標準護理相比）
• 在 mESR1 人群中，elacestrant 將惡化或死亡的風險降低了 45% （與標準護理相比）
• 在整體人口中，elacestrant 在 12 個月的無惡化存活期為 22.32%，而標準護理為 9.42%；在 mESR1 人群中分別為 26.76% 和 8.19%
• 與 fulvestrant 相比，elacestrant 表現出統計學上顯著的無惡化存期，在整體人口中將惡化或死亡風險降低了 32%，在 mESR1 人口中則為 50%
• 根據這些結果，elacestrant 成為首個在關鍵試驗中顯示出更高療效的口服 SERD
• Elacestrant 的耐受性良好，並可能成為這個患者人群的標準護理

意大利佛羅倫斯和美國波士頓2021年12月9日 /美通社/ — Menarini Group（「Menarini」）和 Radius Health, Inc.（「Radius」）(NASDAQ: RDUS)（統稱「公司」）今天在聖安東尼奧乳癌研討會 (SABCS) 上提供有關 EMERALD 試驗的 elacestrant 數據詳情，展示正面的研究結果。這些數據以「晚期突發消息」的形式發表，並由 Aditya Bardia 醫學博士口頭發佈。

EMERALD 試驗 (NCT03778931) 是一項多中心、國際、隨機、開放標籤、對照的第 3 期試驗，評估 elacestrant 作為單一療法與標準護理相比下用於治療 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌。試驗納入了早前接受過 1 或 2 線前內分泌治療 (ET) 的患者。所有患者都必須在 ET plus CDK4/6 抑制劑上出現病情惡化。試驗最多容許 1 線化療。

EMERALD 符合兩個主要終點：整體患者的無惡化存活期和雌激素受體 1 突變患者的無惡化存活期。

Aditya Bardia 醫學博士為麻省總醫院癌症中心和哈佛醫學院乳癌腫瘤學家兼 EMERALD 研究的首席研究員，他評論說：「預先接受了 ER+/HER2- 治療的晚期或轉移性乳癌患者由於早期治療線的內分泌治療抵抗發展，目前的治療選擇有限。」 Aditya Bardia 博士續稱：「Elacestrant 作為第一種口服 SERD，有潛力成為新的護理標準，因為它在整體人口和 ESR1 患者小組中對肌肉注射的 fulvestrant 和標準護理顯示出良好的療效。作為一種口服單一療法，elacestrant 將為患者、其家人和醫療服務供應商提供一項有效安全的治療選擇。」

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「我們對 EMERALD 研究的結果感到非常滿意。看來這些數據顯示，相對於 fulvestrant 和標準護理，elacestrant 可以在 2/3 線為患有晚期或轉移性乳癌的患者建立良好耐受性、有效的口服藥物選擇，包括有 ESR1 突變的腫瘤患者，而這是此類癌症中最難治療的小組之一。鑑於正面的安全性和療效結果，我們計劃在 2022 年在美國和歐盟提交監管申請，並感謝所有患者、其家人和醫療專業人員參與這項重要的臨床試驗。」

Menarini 計劃進行聯合研究，並啟動新治療線的活動，例如佐劑環境，使 elacestrant 能夠用於完全滿足 ER+/HER2- 患者最大而尚未滿足的需求。在 2018 年，Elacestrant 獲得 FDA 的快速審查認定。

試驗結果： 

所有患者都必須接受 CDK 4/6 抑制劑的治療。此外，患者的人口特性表明，69.4% 的患者有內臟轉移，而 22.2% 的患者接受過化療。EMERALD 研究同時達到兩個主要終點，衡量 elacestrant 在整體人口和 mESR1 人群中作為單一療法相對於標準護理的無惡化存活期：

• 整體人口
  – 相對於標準護理，將惡化或死亡的風險降低了 30% (HR=0.697 [95% CI: 0.552, 0.880]; P=0.0018)
  – 延長無惡化存活期中位數 2.79 個月，而標準護理為 1.91
  – 在第 12 個月，elacestrant 的無惡化存活期的可能性為 22.3% (95% CI: 15.2%, 29.4%)，而標準護理為 9.4% (95% CI: 4.0%, 14.8%)
  – 與 fulvestrant 相比，elacestrant 將惡化或死亡風險降低 32% (HR=0.684 [95% CI: 0.521, 0.897]; P=0.0049)
• ESR1 突變人口 
  – 相對於標準護理，惡化或死亡風險降低 45% (HR=0.546 [95% CI: 0.387, 0.768]; P=0.0005) 
  – 延長無惡化存活期中位數 3.78 個月，而標準護理為 1.87 
  – 在第 12 個月，elacestrant 的無惡化存活期可能性為 26.8% (95% CI: 16.2%, 37.4%)，而標準護理為 8.2% (95% CI: 1.3%, 15.1%) 
  – 與 fulvestrant 相比，elacestrant 將惡化或死亡風險降低 50% (HR=0.504 [95% CI: 0.341, 0.741]; P=0.0005)
• 在兩個患者人群中，研究結果與預先指定的關鍵小組的整體結果一致，包括內臟轉移、先前治療線的數量和地域

EMERALD 試驗的一個關鍵次要終點是整體存活率 (OS)。預先指定的中期分析表明，兩個患者人群中的 elacestrant 結果比標準護理更有利。預計在 2022 年底或 2023 年初將有最終分析。

安全結果： 

Elacestrant 的耐受性良好，令人鼓舞的安全性與其他 ET 一致：

• 由 TEAE 導致的中止：甚少發生在 elacestrant 和標準護理組別 (6.3% 和 4.4%)
• 3 級和更高的 TRAE 在 elacestrant 為 7.2%，標準護理為 3.1%
• Elacestrant 的 3 級和更高的不良事件：噁心、嘔吐和腹瀉分別為 2.5%、0.8% 和 0%

現正進行詳細的數據評估，預計將在同行評審的期刊上發表更多結果。

關於 Elacestrant (RAD1901) 和 EMERALD 第 3 期研究 

Elacestrant 是一種選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)，已向 Menarini Group 發出許可使用，目前正在評估將其用作 ER+/HER2- 晚期乳癌患者每天口服一次的潛在治療方法。EMERALD 之前完成的研究表明，該化合物有潛力作為單一藥物或與其他治療方法併用以治療乳癌。EMERALD 第 3 期試驗是一項隨機、開放標籤、活性對照研究，評估 Elacestrant 在 ER+/ HER2- 晚期／轉移性乳癌患者中作為二線或三線的單一治療。研究招募了 477 名早前接受過一線或二線內分泌治療（包括細胞週期依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑）的患者。研究中的患者通過隨機方式而接受 Elacestrant 或研究員所選的核准荷爾蒙藥物。研究的主要終點是整個患者群體和雌激素受體 1 基因 (ESR1) 突變患者的無惡化存活期 (PFS)。次要終點包括整體存活率 (OS)、客觀緩解率 (ORR) 和反應持續時間 (DOR) 的評估。

關於 Menarini 

Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司，營業額為 42 億美元，聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專於有高度未能滿足需求的治療領域，包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家／地區供應，設有 18 個生產基地和 10 個研發中心。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com。

關於 Radius 

Radius 是一家全球生物製藥公司，致力解決骨骼健康、孤兒病和腫瘤學方面尚未滿足的醫療需求。Radius 的主要產品 TYMLOS® (abaloparatide) 注射劑已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 批准，用於治療骨裂風險較高的更年期後骨質疏鬆症女性。Radius 的臨床產品系列包括試驗性 abaloparatide 注射劑，有潛力用於治療患有骨疏鬆症的男性；一種試驗性 abaloparatide 透皮系統，有潛力用於治療患有骨疏鬆症更年期後的女性；稱為 Elacestrant (RAD1901) 的試驗性藥物，有潛力用於治療荷爾蒙受體陽性乳癌，並已授權予 Menarini Group；以及試驗性藥物 RAD011，它是一種最初針對普瑞德威利症候群的合成大麻類口服溶劑，有潛力用於多種內分泌和代謝孤兒病。

前瞻性陳述 

本新聞稿包含構成 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。 本新聞稿中與歷史事實無關的所有陳述均應被視為前瞻性陳述，包括但不限於有關 EMERALD 第 3 期頂線結果的預期公佈時間、向美國和歐盟監管機關進行提交，及正在進行與 elacestrant 相關的臨床開發活動的陳述。

這些前瞻性陳述是基於管理層目前的期望。這些陳述既不是承諾也不是保證，且涉及已知和未知的風險、不確定性，以及其他可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述所明示或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異的重要因素，當中包括但不限於以下內容：持續的 2019 冠狀病毒病疫情目前及預計將繼續對我們的業務、財務狀況和營運結果（包括我們的商業營運和銷售、臨床試驗、臨床前研究，以及員工）產生不利影響；我們財務業績的季度波動；我們對 TYMLOS 成功的依賴，以及我們無法確保 TYMLOS 將在美國境外獲得監管機關的批准，或在獲得批准的任何市場中成功進行商業化，包括與覆蓋、定價和報銷相關的風險；與競爭產品相關的風險；與我們成功達成合作、夥伴關係、許可或類似協議的能力相關的風險；與臨床試驗相關的風險，包括我們依賴第三方進行臨床試驗的關鍵部分，以及這些試驗結果將支持我們產品候選聲明的不確定性；在我們的候選產品開發期間或商業化期間（如果獲得批准）將識別不良副作用的風險；與製造、供應和分銷相關的風險；以及與我們的知識產權有關的訴訟或其他挑戰的風險。我們在向美國證券交易委員會（或 SEC）提交的文件中討論的上述及其他重要風險及不確定性，包括截至 2020 年 12 月 31 日的年度 10-K 表格年度報告中列於「風險因素」標題下的部分，以及隨後提交給 SEC 的文件可能導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述指出的結果存在重大差異。 任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈日期的估計。 雖然我們可能選擇在將來的某個時刻更新此等前瞻性陳述，但我們不承擔任何義務，即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。 在本新聞稿發佈後的任何日期，這些前瞻性陳述均不應視為我們的觀點。