上海和香港2021年11月1日 /美通社/ — 致力於研發和商業化全球同類首款及/或同類最優血液及創新腫瘤療法的領先生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其ATG-101的新藥研究申請（IND）。ATG-101是德琪醫藥正在開發的一種雙特異性單克隆抗體，用於治療轉移性或晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該IND的批准使德琪醫藥能夠啟動此項I期臨床研究，旨在評估ATG-101在晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及耐受性。

ATG-101是德琪醫藥研發團隊第一個開發進入臨床，並且具有全球權益的一款創新藥。此次批准是繼在澳大利亞獲批並啟動I期臨床試驗後，ATG-101在全球范圍內獲批的第二個臨床試驗申請，也是德琪醫藥在美國獲批的首個臨床試驗申請，具有重要裡程碑意義。

ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時，增強安全性。ATG-101在免疫檢查點抑制劑耐藥或復發的動物模型中顯示了顯著的抗腫瘤藥效，並在GLP毒理研究中展現了極佳的安全性。

「ATG-101針對既往接受過anti-PD-1或anti-PD-L1治療後復發或耐藥的實體腫瘤和NHL患者有望提供更新和更有效的治療，有望滿足一項巨大及正不斷發生的未滿足醫療需求，」德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示，「ATG-101就在美獲批臨床試驗申請對德琪醫藥來說是一個重要的裡程碑。ATG-101的I期劑量遞增臨床試驗也正在澳大利亞進行中，預計今年還將在中國遞交IND申請。這些充分說明我們團隊在全球不同國家的強大執行力，並進一步推進了德琪醫藥『醫者無疆，創新永續』的願景。」

關於ATG-101

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發用於治療轉移性/晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。ATG-101可同時阻斷PD-L1/PD-1結合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞。在PD-L1過表達腫瘤細胞存在時，ATG-101表現出顯著的PD-L1交聯依賴的4-1BB激動劑活性，能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。截至目前，ATG-101用於治療轉移性或晚期實體瘤及非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床試驗已在澳大利亞和美國兩地獲批，並在澳大利亞順利啟動。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有13款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，8款產品具有全球權益。德琪醫藥已在多個亞太市場獲得17個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優先獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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