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日內瓦2021年10月11日 /美通社/ — PRESTIGE* 膝下 (BTK) 研究是一項晚期突破性試驗，其 18 個月結果在 VIVA21 展示。這項臨床研究的目的是評估 MedAlliance 的新型 Sirolimus 洗脫球囊 SELUTION SLR™ 的安全性和性能，其用於治療嚴重肢體缺血 (CLI) 患者脛骨長段閉塞病變 (TASC C & D)。
18-Month BTK Data with MedAlliance’s SELUTION SLR™ Presented as Late Breaking Trial at VIVA
88% 的患者無標靶病變血運重建 (TLR)，79% 的患者無截肢存活 (AFS)。傷口癒合率為 79%，另 79% 患者的 Rutherford 評分提高至少一個類別。18 個月的結果維持了 6 個月和 12 個月的數據。
PRESTIGE 是一項前瞻性、單中心、由醫生發起的臨床研究，由新加坡中央醫院血管外科主任及高級顧問 Chong Tze Tec 副教授和高級顧問 Tang Tjun Yip 副教授負責。納入小組的 25 名患者平均年齡為 64 歲。88% 患有糖尿病，44% 患有終末期腎功能衰竭。沒有患者需要救助支架。臨床跟進時間分別為 1、3、6、12 和 18 個月。
Chong 副教授表示：「我們觀察到其他紫杉醇藥物洗脫球囊所見的最小慢流現象， 以及幾個使用 SELUTION SLR 快速癒合傷口的病例。這很容易追蹤和使用。我們期待獲得該裝置的進一步臨床經驗 。」
嚴重肢體缺血是一種嚴重的動脈阻塞，可顯著減少流向四肢的血流量。它可以惡化至嚴重疼痛和皮膚潰瘍或瘡疥程度：嚴重肢體缺血通常會導致截肢。
Tang 副教授說：「新加坡的糖尿病患者比例很高，而嚴重肢體缺血是周邊動脈疾病 (PAD) 患者面臨的一項重大挑戰，他們可能受益於這項技術 。」 新加坡中央醫院每年對患有嚴重肢體缺血的患者進行 1,000 多次介入手術。
MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示：「我們對這個非常棘手的患者群體的 18 個月膝下結果感到非常滿意。這補充了我們在股淺動脈、動靜脈內瘻和冠狀動脈患者中看到的出色結果。」
SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病，以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。美國 FDA 已向 SELUTION SLR 授予四個突破性認定：用於治療自體冠狀動脈的動脈粥樣硬化病變；冠狀動脈支架內再狹窄；外周膝下及動靜脈廔管適應症。
2021 年 8 月，3,000 多名患者中的第一批已被納入開創性的冠狀動脈隨機對照研究，以比較 SELUTION SLR 和 Limus 藥物洗脫支架 [DES]。這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究，並有潛力改變醫療實踐。
MedAlliance 的藥物洗脫球囊技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的持續藥物受控和釋放1。Sirolimus 從支架中的延長釋放已被證明在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。
* PRESTIGE 是由醫生發起、前瞻性、非隨機的單中心試驗，以調查使用 Selution Sirolimus 塗層球囊治療來自新加坡患有嚴重肢體缺血 TASC C & D 脛骨閉塞疾病患者的安全性和效能。
1. MicroReservoir 和組織中明顯的藥物濃度 – M.A. Med Alliance SA 存檔數據
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關於 MedAlliance
MedAlliance 是一家私營醫療技術公司， 公司總部位於瑞士尼永，在德國、新加坡、英國和美國設有辦事處。MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊，請瀏覽 www.medalliance.com
