美國舊金山和中國蘇州2021年9月30日 /美通社/ — 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司， 今天宣佈其KRAS G12C抑制劑IBI351在中國實體瘤受試者中的I/II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT05005234）完成首例受試者給藥。

本研究是一項在中國攜帶 KRAS G12C 突變的晚期實體瘤患者（非小細胞肺癌和消化道腫瘤）中的開放標籤、多中心I/II期臨床研究，主要目的是評估IBI351 安全性/耐受性、藥代動力學和有效性。

該項研究的主要研究者、廣東省人民醫院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授指出：「KRAS是最常見的RAS蛋白亞型，在非小細胞肺癌、胰腺癌、結直腸癌等癌細胞內突變率很高。臨床前數據顯示IBI351已經或即將進入臨床的競品有足夠的差異化，我們期待IBI351的安全性/耐受性和療效數據獲得積極結果。我們也將不斷探索精準化治療和潛在組合療法的應用空間，令更多攜帶KRAS G12C突變的腫瘤患者獲益。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「KRAS G12C是人類癌症中最常出現突變的致癌基因之一，長期以來被稱為不可成藥的靶點。目前臨床上針對該突變的治療手段有限，存在極大的未滿足的臨床需求。我們很高興第一例患者已經完成首次給藥，這是IBI351研發中的重要的里程碑事件。基於臨床前的數據，我們相信IBI351在中國臨床試驗的開展將會使得更多攜帶KRAS G12C突變的肺癌及實體瘤患者獲益，為臨床醫生帶來更多治療選擇。」

勁方醫藥首席醫學官汪裕博士表示：「有證據表明，KRAS G12C選擇性抑制劑在特定肺癌患者人群中響應率較高，而通過KRAS G12C基因突變的精準篩選實現首例中國患者入組，是IBI351（勁方醫藥研發代號GFH925）臨床研究的重要里程碑。感謝研究者與團隊的共同努力與配合，我們在短時間內完成了項目的快速啟動和患者篩選入組。我們也相信通過與信達生物達成戰略合作，合作夥伴豐富、成功的臨床開發和商業化經驗，將加速推動IBI351的研究進展，早日惠及國內外患者。」

關於IBI351（KRAS G12C抑制劑）

IBI351（勁方醫藥研發代號GFH925）為勁方醫藥自主研發、擁有完全知識產權的高效口服新分子實體化合物，通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞週期阻滯，達到抗腫瘤效果。

2021年9月，勁方醫藥和信達生物達成戰略合作，信達生物作為獨家合作夥伴獲得IBI351在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利，並擁有全球開發和商業化權益的選擇權。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^® ，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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