美國舊金山和中國蘇州2021年8月27日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，以及Bolt Biotherapeutics,Inc. (納斯達克股票代碼: BOLT)（下稱「Bolt」），一家處於臨床階段的生物技術公司，開創了一種能有效結合抗體靶向的精確性與先天性和適應性免疫系統的新型免疫療法，今日共同宣佈，雙方達成新藥研究開發協議，將共同開發三款治療腫瘤的抗體-免疫刺激偶聯物(ISAC)候選藥物。
通過這項研究開發合作，信達生物將利用其專有抗體藥物組合和未披露腫瘤靶點的研發能力，結合 Bolt先進的抗體-免疫刺激偶聯物(ISAC)技術和髓樣細胞領域專長，開發三款新型免疫治療藥物，有望為患者帶來顯著獲益。Boltbody ISAC平台由靶向腫瘤抗體、穩定且不可降解的連接子(linker)和專有免疫刺激劑組成，結合了抗體靶向腫瘤的精確性，與先天性和適應性免疫系統反應的作用。
根據協議條款，信達生物將擁有三個合作項目的大中華區權益，同時保留其中一個項目的全球權益、另一項目除北美外區域權益的選擇權。Bolt保留其中一個項目除大中華外區域權益的選擇權和另一個項目的北美區域權益。信達生物將承擔至臨床概念驗證(POC, proof-of-concept)期間的所有研發費用。在初始POC試驗數據經審核後，雙方有權根據每個項目行使在各自區域繼續開發和商業化的授權選擇權。協議簽署後，Bolt將從信達生物獲得500萬美元的現金首付款和潛在未來不超過1,000萬美元的股權投資。此外，在各自區域達到開發及銷售里程碑後，兩家公司均有資格獲得相應的里程碑付款和特許權使用費。
信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「我們對Boltbody™ ISAC平台潛力充滿期待，信達生物與Bolt將共同研發出針對多種癌症的同類最佳(Best-in-Class)治療藥物。Bolt數年潛心研究和優化平台技術，信達生物可利用該平台充分發揮開發能力以加速開發同類最佳產品。我們期待與Bolt的合作，希望雙方的創新療法能盡快惠及廣大患者。」
Bolt公司CEO Randall Schatzman博士表示：「信達生物是具備卓越的創新藥開發和商業化綜合能力的領先平台型生物製藥企業，腫瘤領域創新免疫療法的領導者。我們期待與信達生物合作開發出創新的ISAC免疫治療候選藥物。我們的臨床前及早期臨床研究已證明ISAC藥物的安全性和有效性，以及能激活先天性和適應性免疫系統，為癌症治療帶來有益效果。」
關於Boltbody™ 抗體-免疫刺激偶聯物（Immune-Stimulating Antibody Conjugate，ISAC）平台
ISACs 是一種新的免疫療法，它將抗體靶向的精確性與先天性和適應性免疫系統的強度相結合。 Boltbody ISAC 由三個主要組成部分：腫瘤靶向抗體、不可降解的連接子和用於激活患者先天免疫系統的專有免疫刺激劑。通過最初針對患者腫瘤細胞表面的單個標記物，ISAC 可以通過激活和募集骨髓細胞來產生新的免疫反應。激活的骨髓細胞通過釋放細胞因子和趨化因子、吸引其他免疫細胞並降低免疫反應激活閾值的化學信號，開始前饋循環。這會重新編程腫瘤微環境並引發針對腫瘤的適應性免疫反應，以達到為癌症患者提供持久反應的目的。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關於Bolt Biotherapeutics
Bolt Biotherapeutics,Inc.，一家處於臨床階段的生物技術公司，開創了一種新型免疫療法，能有效結合抗體靶向的精確性，與先天性和適應性免疫系統反應的作用。Bolt專有Boltbody™平台由抗體-免疫刺激偶聯物(ISAC) 組成，通過激活髓樣細胞，增強適應性免疫腫瘤殺傷反應，將冷腫瘤轉化為免疫學上熱腫瘤，將腫瘤暴露在免疫系統中，繼而由腫瘤殺傷細胞處理。Bolt核心候選藥物BDC-1001，即為一款基於Boltbody™平台的ISAC，由抗HER-2曲妥珠單抗(trastuzumab)生物類似藥，通過非可降解連接子(a non-cleavable linker)與Bolt專有TLR 7/8雙激動劑偶聯，用於治療HER2+陽性實體瘤。Bolt在同步推進BDC-2034，一款抗癌胚抗原(CEA)的ISAC，以及其他免疫腫瘤治療管線。
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