上海和香港2021年8月1日 /美通社/ — 致力於研發和商業化創新腫瘤療法的領先生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈， 全球首款口服型XPO1抑制劑塞利尼索（美國食品藥品管理局批准的專用英文商品名：XPOVIO^®，英文通用名：selinexor）聯合地塞米松的新藥上市申請（NDA），今日已通過韓國食品醫藥品安全部（MFDS）優先審評程序批准，用於治療已接受至少四種既往治療（包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療）的復發或難治性多發性骨髓瘤（rrMM）成人患者，以及單藥治療既往接受過至少2線治療的復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的成年患者。塞利尼索的獲批不僅意味著德琪醫藥在國際化創新步伐上的加速，也為亞太血液領域病患帶來了期盼已久的治療希望。

在韓獲加速審批資格 突破治療瓶頸

大部分多發性骨髓瘤患者最終都會經復發或轉為難治性疾病；瀰漫性大B細胞淋巴瘤對於一線治療失敗的患者，預後較差，隨著每一次治療惡化，治癒或長期無病生存的機會減少。對於復發難治性多發性骨髓瘤及復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者而言，目前正面臨無法治癒的困境，急需更安全有效的藥物。2020年10月，塞利尼索因突破治療瓶頸，在韓國獲得加速審批資格。

全新作用機制  廣闊應用前景

塞利尼索全新且獨特的作用機制——作用於唯一經過臨床驗證的核輸出蛋白靶點XPO1，和已上市的治療藥物機制均不同，它可與其他多個藥物聯用以提高療效，是真正意義上選擇性核輸出蛋白抑制劑的先驅，將為全球不僅僅在血液腫瘤領域，乃至實體瘤領域開拓多元場景、多向選擇、多方獲益的應用前景。截至目前，塞利尼索有五項治療方案被納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南；四項治療方案被納入中國臨床腫瘤協會（CSCO）診療指南。

除了韓國已獲批上市以外，塞利尼索預計於2021年第四季度至2022年第一季度在多個亞太市場獲批上市。多發性骨髓瘤和復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤以外，塞利尼索在子宮內膜癌、非小細胞肺癌、骨髓纖維化以及外周T細胞和NK/T細胞淋巴瘤等多項臨床試驗也均在中國開展，且大部分試驗已處於臨床後期。這表明塞利尼索未來不僅將在血液瘤領域提供一項重要的全新治療方案，在實體瘤的應用中也潛在著廣闊前景，將為患者帶來更多治療希望。

多維度合作  邁入亞太走向全球

塞利尼索此次在韓獲批，是德琪醫藥邁入亞太、走向全球的第一步。此舉打開了新型的商業合作市場，使中國企業享有在海外的創新成果商業推廣權，突破企業跨國合作高度的區域限制，開拓全球多領域的合作模式，這將為未來的產品佈局及商業盈利帶來更長遠的獲益。

德琪醫藥作為一家以研發為驅動的創新型生物科技公司，目前已建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富自研管線。同時，其與Karyopharm、阿斯利康、百時美施貴寶等國際企業皆有戰略合作。其開啟的全球商業化運營合作模式，有望為本土創新型生物科技公司步入國際市場提供成功經營典範和科學合作理念。一方面承載合作夥伴的創新成果商業推廣權，可持續為其帶來銷售獲益、並加速其市場化規模擴大和轉型；另一方面，同全球合作夥伴的研發創新合作，多項突破性、獨創性研究管線的快速推進，正助力德琪醫藥從創新型生物技術企業轉型為創新性國際醫藥企業。

從研發到商業化  全集成願景

德琪醫藥目前擁有13款在研產品，其中5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，8款產品具有全球權益。2021年05月14日，德琪醫藥產業化基地在紹興落成，主要用於抗腫瘤小分子固體制劑的商業化生產，其產能足夠支撐中國範圍內乃至全球的供應。藥物生產位於德琪醫藥產業鏈的下游，是臨床研究成果邁向商業化的重要樞紐。產業化基地的順利落成，標誌著德琪醫藥已開始走向集早期研發、臨床研究、生產及商業化於一體的全產業鏈創新型藥企，實現了藥物研究與生產的無縫連接，加快了德琪商業化的步伐。

同時，不斷通過新的全球化商業模式、產品研究和研發實力來完成自己從研發，生產到銷售的閉環。這讓德琪醫藥不只局限於中國患者，而是彙集了全球各個市場的患者，這為其真正成為創新型的跨國醫藥公司創造了良好的開端，朝著成為一家從研發到商業化全集成的全球領先生物製藥公司方向邁進了一大步。

關於塞利尼索

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服XPO1抑制劑，也是首款可用於治療多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平，誘導腫瘤細胞凋亡，而正常細胞不受影響。基於其獨特的作用機制，塞利尼索可與其他多個藥物聯用以提高療效。 

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA）， 其中韓國新藥上市申請已優先獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

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