美國舊金山和中國蘇州2021年4月13日 /美通社/ — 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，在2021年美國癌症研究協會（AACR-2021）線上年會以口頭報告形式公佈ORIENT-3的III期臨床研究結果。

ORIENT-3是一項研究信迪利單抗對比多西他賽用於晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）二線治療的隨機、開放、多中心、平行對照III期臨床研究。研究共入組290例一線含鉑化療治療失敗的受試者。分析結果顯示，基於主要分析人群（280例患者，剔除多西他賽組在疾病進展之前即接受免疫治療的患者），達伯舒^®（信迪利單抗注射液）對比多西他賽顯著延長了總生存期（OS），達到主要研究終點。信迪利單抗組和多西他賽組的中位OS分別為11.79和8.25個月（HR= 0.74, 95% CI: 0.56-0.96, P= 0.02489），由研究者評估的中位PFS分別為4.30和2.79個月（HR= 0.52, 95% CI: 0.39-0.68, P<0.00001），確認的客觀緩解率（ORR）分別為25.5%和2.2% (P<0.00001)。安全性特徵與既往公佈的達伯舒^®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。

ORIENT-3研究的主要研究者，中國癌症基金會理事長，中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授表示：「在全球範圍，肺癌在所有癌症死因中佔第一位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%。近二十年來，NSCLC的藥物研發進展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特徵，藥物研發相對緩慢。在中國，二線免疫治療的選擇更是有限。ORIENT-3研究證實信迪利單抗能夠顯著改善二線鱗狀NSCLC患者的總生存獲益，具有重要的臨床意義。ORIENT-3研究的成功，將會造福更多的肺鱗癌患者。」

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是首個列入國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。2020年8月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合化療一線治療鱗狀NSCLC的新適應症申請被NMPA正式受理。ORIENT-3研究結果表明，信迪利單抗作為二線單藥治療，顯著改善晚期鱗狀NSCLC患者生存獲益，我們期待這一適應症可以盡快獲批，惠及更多中國肺癌患者。」

「該項研究結果令人振奮，顯示了達伯舒^®（信迪利單抗注射液）能夠在此類患者人群中顯著延長總生存期。它也再次體現了禮來和信達為肺癌患者提供創新治療方案的承諾。」禮來中國高級副總裁，藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士說道，「在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達的各位同事。我們期待未來能早日將這一治療方案帶給中國的肺鱗癌患者。」

關於鱗狀非小細胞肺癌

肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC。而在晚期鱗狀NSCLC二線治療方面，免疫治療藥物的選擇非常有限，國內鱗狀NSCLC二線治療領域仍然存在較大的未被滿足的臨床需求。

關於ORIENT-3研究

ORIENT-3研究是一項評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於晚期或轉移性鱗狀NSCLC二線治療有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行、III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03150875）。主要研究終點是總生存期（OS），次要研究終點包括由研究者根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。

本研究共入組290例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒^®（信迪利單抗注射液）200mg或多西他賽治療，每3周給藥1次，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。2018年12月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）首次獲NMPA批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）獲NMPA批准聯合培美曲塞和鉑類化療用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

目前，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）另有三項新增適應症申請（「sNDA」）已獲NMPA受理審評。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合吉西他濱和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2021年1月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應症申請和達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於鱗狀非小細胞肺癌二線治療的新適應症申請。此外，2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫逃逸的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®
，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，禮來製藥仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，禮來製藥的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，禮來製藥還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來製藥宣佈將擴大達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用

3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用

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