上海和香港2021年1月25日 /美通社/ — 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司 — 德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准ATG-010（selinexor）聯合R-GDP（SR-GDP）用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗申請。該試驗是一項全球性多中心2/3期研究，旨在評價ATG-010聯合R-GDP在復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性（XPORT-DLBCL-030）。試驗將在中國，北美、澳洲和歐洲等地區設立的臨床研究中心開展。

作為首個口服型選擇性核輸出抑制劑產品，ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，以及下調胞漿內多種致癌蛋白水平，並在體外和體內誘導大量實體和血液腫瘤細胞的凋亡，而正常細胞不受影響。2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准ATG-010作為單藥口服療法用於治療rrDLBCL患者。這是ATG-010獲批治療的第二個血液瘤適應症，該治療方案已被納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN^®）指南。此前，德琪醫藥已在中國開展ATG-010治療既往接受過至少2種且不超過5種系統性治療方案的rrDLBCL患者的2期臨床研究。

「NMPA批准德琪開展這項臨床試驗，具有非常重要的意義，瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者的治療手段有限，這將是一個全新的、優化的口服療法，」德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示。「作為2021年我們參加的首個國際多中心臨床試驗，也是德琪全球化發展的優勢體現。我們將同海外合作夥伴無縫對接，推進試驗在中國的開展。」

關於ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）開發。德琪醫藥與Karyopharm達成獨家合作和授權，獲得了ATG-010在多個亞太市場包括大中華區、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的獨家開發和商業化權益。

2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准selinexor（XPOVIO^®）聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批准selinexor（XPOVIO^®）作為單藥口服療法用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國FDA批准了selinexor（XPOVIO^®）用於治療既往接受過至少一次治療的多發性骨髓瘤患者。Selinexor（XPOVIO^®）的一項上市許可申請（MAA）已經遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批准selinexor（XPOVIO^®）用於rrMM。Selinexor（XPOVIO^®）是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服SINE化合物，可用於治療多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤。此外，selinexor（XPOVIO^®）針對多個實體腫瘤適應症開展了多項中期和後期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月，德琪醫藥合作夥伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL試驗的積極數據。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉試驗，旨在比較口服單藥selinexor（XPOVIO^®）與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm近期公佈了selinexor（XPOVIO^®）用於治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期無效性分析，數據安全監查委員會（DSMB）推薦SIENDO試驗無需作任何修改按計劃繼續進行。SIENDO試驗的首要數據結果預計在2021年下半年公佈。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司，旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來，德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線，取得12個臨床批件。德琪人以「醫者無疆，創新永續」為願景，力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

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