上海和香港2020年12月18日 /美通社/ — 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物制藥公司 — 德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准口服型選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor）與硼替佐米、地塞米松聯合治療中國復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者的臨床試驗申請。
該試驗為一項3期、隨機對照、開放性的多中心研究，旨在於既往接受過1-3種治療方案的中國復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）的成年患者中，比較ATG-010、硼替佐米和地塞米松（SVd）治療方案與硼替佐米和地塞米松（Vd）治療方案的有效性及安全性。試驗預計入組150名患者，將以2：1的比例隨機接受SVd或Vd治療。
ATG-010是全球首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），也是目前全球首款且唯一一款獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於治療復發難治性多發性骨髓瘤與彌漫性大B細胞淋巴瘤兩個適應症的藥物。2020年12月，美國國家綜合癌症網絡（NCCN®）將三種ATG-010治療復發難治性多發性骨髓瘤的聯合方案納入臨床實踐指南（NCCN® Guidelines），包括SVd、SDd和SPd方案。目前，德琪醫藥已在中國開展了一項ATG-010治療rrMM患者的2期注冊性臨床試驗（代號MARCH）。
「BENCH試驗獲得中國藥監局批准充分體現了我們的高效執行力，並標志著德琪首個3期注冊性試驗有了一個良好開端，該試驗是用於驗證SVd方案在中國人群中的有效性和安全性（已在全球性BOSTON試驗中得以驗證）。」德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示，「自上市以來，德琪著力推進ATG-010的臨床研究。我們將迅速啟動ATG-010用於治療中國復發難治性多發性骨髓瘤患者的3期試驗，相信ATG-010這款藥物的獨特性和全新的作用機制能為醫生提供更多新的腫瘤治療選擇。」
關於ATG-010（selinexor，XPOVIO®）
ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發。2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准ATG-010聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批准ATG-010作為單藥口服療法用於治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服SINE化合物。此外，ATG-010針對多個實體腫瘤適應症開展了多項中期和後期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月，德琪醫藥合作伙伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL研究的積極數據，SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究，旨在比較口服單藥ATG-010與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公布了ATG-010用於治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO研究已通過計劃的中期無效性分析。同時，數據安全監查委員會（DSMB）推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續進行，SIENDO試驗的頂線數據預計在2021年下半年公布。
德琪醫藥正在中國進行ATG-010針對復發難治性多發性骨髓瘤的2期注冊性臨床研究（代號MARCH）以及針對復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤2期注冊性臨床研究（代號SEARCH）。同時，德琪醫藥針對亞太高發瘤種啟動了ATG-010用於治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤（代號TOUCH）及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究（代號TRUMP）。
關於德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來，德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線，取得11個臨床批件，並在亞太地區開展9項跨區域臨床試驗。德琪人以「醫者無疆，創新永續」為願景，力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
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*XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊商標；
NCCN® 為全國綜合癌症網絡注冊商標；
SVd: selinexor、bortezomib與dexamethasone；
SDd: selinexor、daratumumab與dexamethasone；
SPd: selinexor、pomalidomide與dexamethasone。
