上海2020年10月30日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈，旗下山東博安生物技術有限公司（博安生物）與歐康維視生物旗下歐康維視（浙江）醫藥有限公司（歐康維視）達成合作及獨家推廣協議，在中國共同開發博安生物的在研生物藥LY09004。此外，博安生物將該產品在中國大陸地區的獨家推廣及商業化權利授予歐康維視。
LY09004是重組人血管內皮生長因子受體 – 抗體融合蛋白眼用注射液，為Eylea®（阿柏西普）的生物類似藥，是博安生物自主研發的生物抗體產品，處於III期臨床階段。
根據協議，歐康維視將獲得LY09004在中國大陸的獨家推廣及商業化權利，而博安生物繼續持有該產品在中國大陸的資產權、註冊准證等推廣和商業化以外的權利，以及在中國大陸地區以外的全球權利。歐康維視將在協議簽署後向博安生物支付首付款，並在達成若干開發及監管里程碑後，支付開發里程碑付款。LY09004獲准在中國大陸地區銷售後，歐康維視將向博安生物支付若干銷售里程碑付款及按其年度銷售淨額支付特定比例的銷售提成。另外，歐康維視還將承擔LY09004在中國大陸地區的III期臨床試驗相關的所有費用。協議的期限將至LY09004產品上市許可批准並完成首次發貨之日後10年。
LY09004適用於治療新生血管濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）、視網膜靜脈阻塞（RVO）後黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫（DME）及糖尿病性視網膜病變（DR）的患者。目前，中國存在大量眼病患者，wAMD、RVO、DME等眼底疾病已成為他們主要的致盲原因；隨著中國及全球老齡化進程的加速，預計這些疾病的發病形勢將更為嚴峻，全球患者人群亦有不斷升高的趨勢。在患者需求的推動下，IQVIA數據顯示，Eylea®（阿柏西普眼內注射液）於2018年6月在中國上市，其2019年的在華銷售額達到7434萬元人民幣；另據公開資料顯示，該產品2019年的全球銷售額達到75.42億美元，同比增長12%。
歐康維視首席執行官劉曄表示：「隨著中國人口老齡化以及糖尿病患者數量與日俱增，wAMD、DME等黃斑病變類疾病對中老年患者的健康威脅正在加劇，並已逐漸成為視力功能的殺手之一。我們很高興能與博安生物達成LY09004的研發及商業化合作。我們也將與博安生物全力推動該產品的III期臨床研究及商業化，早日為中國中老年黃斑性病變患者帶來國產好藥。」
綠葉製藥集團副總裁、博安生物首席執行官姜華表示：「作為知名的眼科公司，歐康維視在眼科領域擁有專業化的團隊以及豐富的運營經驗。此次合作將發揮我們雙方在產品研發和商業化推廣上的聯合優勢，加速推進LY09004的臨床試驗及商業化進程，以滿足中國患者迫切的臨床需求。不僅如此，我們也將繼續在美國、日本、歐洲等全球主要醫藥市場開發該產品，希望服務於全球更多有需要的患者。」
作為集團發展的業務重心之一，綠葉製藥正在持續加大對於生物藥的研發投入，通過博安生物加速推進生物藥的全球佈局，希望盡快將優質創新產品推向中國及全球市場。目前，博安生物已擁有一系列處於不同臨床階段的創新抗體和生物類似藥，並已在抗體生物藥領域形成從研發、生產再到商業化的完整產業鏈佈局。
關於LY09004
LY09004 為重組人血管內皮生長因子受體 － 抗體融合蛋白眼用注射液（規格11.12 毫克（0.278ml）/瓶）。作為Eylea®（阿柏西普）的生物類似藥，LY09004適用於治療新生血管濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)、視網膜靜脈阻塞(RVO)後黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME) 及糖尿病性視網膜病變(DR)的患者。作為可溶性的誘餌受體，LY09004可與VEGF-A、VEGF-B及PlGF等細胞因子結合，阻斷VEGFR的下游信號通路、抑制新生血管生成並降低血管通透性，從而治療視網膜及脈絡膜病理性新生血管類眼部疾病。
LY09004與Eylea®（阿柏西普）的頭對頭比較研究表明，在理化特性及生物學活性上具有高度相似性。I期臨床試驗結果顯示：LY09004具有良好的安全性及耐受性，並無嚴重不良反應發生。截止目前，LY09004的III期臨床試驗計劃為一項隨機、雙盲、平行對照及多中心臨床試驗，以比較LY09004與Eylea®（阿柏西普眼內注射液）對於治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的有效性及安全性。
關於博安生物
博安生物是綠葉製藥集團的附屬公司，於2013年成立，是一家全面綜合性生物製藥公司。博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。憑借高效創新的內部能力，博安生物已開發出10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體和8個生物類似藥。生物類似藥方面，LY01008（Avastin®的生物類似藥）已申報中國上市申請；LY06006（Prolia®的生物類似藥）處於中國III期臨床及歐美I期臨床；LY09004 (Eylea®的生物類似藥) 處於中國III期臨床；LY01011（Xgeva®的生物類似藥）處於中國I期臨床。此外，一個創新抗體項目已進入中國I期臨床。
關於歐康維視
歐康維視是一家中國眼科醫藥平台公司，致力於識別、開發和商業化同類首創或同類最佳的眼科療法，願景是提供世界一流的藥物整體解決方案，以滿足中國眼科醫療的巨大需求缺口。歐康維視具有明顯先發優勢的眼科醫藥平台，將有望令公司在中國眼科業界取得領先地位。歐康維視已建立於戰略層面精心設計的全面、創新及經過驗證的眼科藥物組合。截至2020年6月30日，歐康維視已擁有16種藥物資產，涵蓋所有主要的眼睛前部及後部疾病。
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