美國舊金山和中國蘇州2020年10月9日 /美通社/ — 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，雙方共同開發的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液達伯華®（利妥昔單抗注射液，英文商標: HALPRYZA®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病。這是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液），達攸同®（貝伐珠單抗注射液），蘇立信®（阿達木單抗注射液）之後，信達生物第四個獲得NMPA批准上市的單克隆抗體藥物。也是繼達伯舒®之後，第二個由信達生物和禮來製藥共同合作開發上市的單抗藥物。
利妥昔單抗的多個大型確證性臨床試驗數據充分地證實了其在CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性，已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標準治療。原研藥利妥昔單抗注射液自上市以來，全球已批准其用於治療包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細胞性白血病(CLL)，類風濕性關節炎（RA），血管炎肉芽腫（GPA），顯微鏡下多血管炎（MPA）, 中重度成人天皰瘡（PV）等多個適應症，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。達伯華®（利妥昔單抗注射液）是信達生物和禮來製藥共同研發的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，達伯華®（利妥昔單抗注射液）的上市將為更多中國患者提供高品質且更可負擔的利妥昔單抗注射液。
信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「作為國家重大新藥創製專項成果，達伯華®（利妥昔單抗注射液）是具有國際品質的抗CD20單克隆抗體，是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液），達攸同®（貝伐珠單抗注射液），蘇立信®（阿達木單抗注射液）之後信達生物獲批上市的第四個單克隆抗體藥物。我們也真切期待達伯華® （利妥昔單抗注射液）能讓越來越多的中國患者獲益。至此，信達生物成為了中國唯一擁有4個單抗藥物上市的製藥企業，我們也將繼續努力，堅守開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望。」
禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示: 「我們欣喜地看到禮來製藥和信達生物戰略合作能夠再結碩果。淋巴瘤是發病率增長最快的惡性腫瘤之一，同時治癒率也相對較高。達伯華®（利妥昔單抗注射液）的獲批上市，將為中國淋巴瘤患者提供新的治療選擇，幫助他們提高生活質量並延長生命。」
關於惡性淋巴瘤
惡性淋巴瘤是最常見的血液系統惡性腫瘤，是我國發病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，且近年來發病率呈上升的趨勢，根據組織病理學改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin’s lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma，NHL）兩類，其中NHL佔絕大多數。NHL是一系列相關但不同的淋巴組織惡性腫瘤的總稱，絕大多數（80-85%）來源於B細胞，其餘為T細胞或NK細胞，95%以上的B細胞性非霍奇金淋巴瘤細胞表達CD20。同時，NHL發病率將隨年齡增長而增多。國內NHL最常見的類型是瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)，約占40~50%（西方國家約30~40%）。DLBCL屬於中度惡性到高度惡性的侵襲性淋巴瘤，進展較快，若不經治療患者生存時間僅幾個月。
關於達伯華®（利妥昔單抗注射液）
達伯華®為利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液，利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現抗腫瘤治療效果。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入或即將進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關於禮來製藥
禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關於信達生物和禮來製藥的戰略合作
禮來製藥和信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，禮來製藥和信達生物將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。2020年8月，信達生物授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可。這四次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷
售等。
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