上海和香港2020年12月15日 /美通社/ — 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司 — 德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）近日宣佈，美國國家綜合癌症網絡（NCCN®）在最新版多發性骨髓瘤臨床實踐指南（NCCN Guidelines®）中添加了三種selinexor（ATG-010）用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者的組合方案，分別為：基於BOSTON研究支持的SVd方案（selinexor+硼替佐米+地塞米松），基於STOMP研究支持的SDd方案（selinexor+達雷妥尤單抗+地塞米松）以及SPd方案（selinexor+泊馬度胺+地塞米松），其中，SPd是一種全口服的治療方案。本次NCCN®指南更新只涉及selinexor內容的更新，值得注意的是，SVd方案成為了指南的1類推薦方案，這也標誌著以selinexor為骨架的治療方案將為MM患者提供新的治療選擇。
多發性骨髓瘤是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，在很多國家是血液系統第2位常見惡性腫瘤1。rrMM仍然不能治癒，且易復發，而且復發後缺乏標準的治療方案。隨著越來越多的新藥應用於臨床，如何選擇合適的治療方案也是臨床上面臨的難題。NCCN®指南將為rrMM患者的治療提供重要指導，國內外的血液學專家對此次指南的更新也非常關注，並對selinexor進入新版NCCN®指南給予了高度評價。
中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授表示：「近期，NCCN®多發性骨髓瘤指南更新至2021第四版，selinexor的多個方案被寫入最新版的推薦指南中。其中，selinexor聯合硼替佐米、地塞米松每週一次的方案（SVd）已經寫入了復發的rrMM患者的一類方案推薦。今年LANCET2中發表了SVd應用於既往接受過1-3線治療後復發rrMM患者的療效及安全性，研究數據令人鼓舞。selinexor正在中國進行一項聯合地塞米松的註冊性二期臨床實驗，目前這個方案的有效性和安全性和美國註冊性臨床試驗類似，也沒有新的安全事件發生。隨著我們對selinexor聯合方案的認識不斷深入，臨床應用經驗不斷增多，相信selinexor將會給rrMM患者帶來更多的生存希望。」
上海長征醫院傅衛軍教授表示：「12月10號，NCCN®的最新MM指南新增了治療方案，為rrMM患者的治療提供了更多選擇。其中，我們也看到了一個熟悉的藥物selinexor，這個產品的數據近期相繼在血液瘤領域的重要會議上發表。從以往發表的數據看到，SVd治療既往接受過1-3線治療後復發的rrMM患者，總有效率（ORR）達76%；SPd治療多次復發的rrMM患者，ORR接近60%，療效顯著。此外，selinexor聯合達雷妥尤單抗治療方案能夠很好地改善整體療效。研究恰如其分地說明了selinexor作為一種全新作用機制的藥物，跟現有藥物進行有效組合，能進一步提高療效，延長患者的無進展生存期。我希望未來能看到更多selinexor聯合方案在中國患者中的臨床數據，並基於其突出的療效早日寫入中國推薦指南，使更多MM患者獲益。」
德琪醫藥創始人，董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「selinexor進入NCCN®推薦指南，是基於該產品治療復發難治性多發性骨髓瘤的顯著療效；是基於選擇性核輸出抑制劑應用於腫瘤治療的可及性和發展潛力；更是基於這一全新機制的口服藥物能夠切實匹配患者的臨床需求。我們很榮幸看到selinexor受到專業人士、專業協會的一致認可，我們將繼續探索該藥物的臨床應用潛力，讓中國、亞太乃至全球患者的受益最大化」 。NCCN®指南目前是指導全球醫療專家的最佳治療指南，三種不同的selinexor聯合方案進入該指南，進一步驗證了selinexor在未來多發性骨髓瘤治療中的重要性。
關於Selinexor (ATG-010, XPOVIO®)
Selinexor (ATG-010, XPOVIO®)是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：KPTI）合作研發。2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准selinexor聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批准selinexor作為單藥口服療法用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。selinexor是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服SINE化合物。此外，selinexor針對多個實體腫瘤適應症開展了多項中期和後期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月，德琪醫藥合作夥伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL研究的積極數據，SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究，旨在比較口服單藥selinexor與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公佈了selinexor用於治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO研究已通過計劃的中期無效性分析。同時，數據安全監查委員會（DSMB）推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續進行，SIENDO試驗的頂線數據預計在2021年下半年公佈。
德琪醫藥正在中國進行selinexor針對復發難治性多發性骨髓瘤的2期註冊性臨床研究（代號MARCH）以及針對復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤2期註冊性臨床研究（代號SEARCH）。同時，德琪醫藥針對亞太高發瘤種啟動了selinexor用於治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤（代號TOUCH）及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究（代號TRUMP）。
關於德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司，旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來，德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線，取得10個臨床批件，並在亞太地區開展10項跨區域臨床試驗。德琪人以「醫者無疆，創新永續」為願景，力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
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參考文獻：
1. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/Default.aspx；
2. Sebastian Grosicki, et al, Lancet 2020; 396: 1563–73；
*XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.註冊商標。
