上海2022年3月30日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE）開展的第二項etrasimod 3期臨床研究取得了積極頂線結果。Etrasimod 是一種在研的每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，正在開發用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）。
在這項為期52周的研究（也稱為ELEVATE UC 52）中，與安慰劑相比，接受etrasimod 治療的患者在第12周和第52周臨床緩解的協同主要終點方面均取得了統計學顯著性改善。在第12周和第52周時，所有關鍵次要終點均顯示出統計學顯著改善。該藥物的安全性特征與之前的研究（包括2期OASIS試驗）一致。
這項全球3期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究入組了433名既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者。參加研究的患者每日一次接受 2 mg etrasimod或安慰劑治療。ELEVATE UC 52 采用持續治療設計，在該設計中，無論患者在第12周是否達到臨床應答的客觀標准，都有資格繼續接受隨機治療。
該研究的全部結果將用於科學期刊發表和報告。輝瑞還在本月早些時候公布了ELEVATE UC 12試驗第12周的積極結果。最新發布的數據、 ELEVATE UC 12數據以及這兩項試驗的長期擴展性研究的結果有望用於監管申報。輝瑞預計將於今年晚些時候開始進行監管申報。
Etrasimod 由 Arena Pharmaceuticals 開發，輝瑞於近期完成了對Arena Pharmaceuticals 的收購，而雲頂新耀於 2017 年從 Arena 獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化 etrasimod 的獨家權利。雲頂新耀正在亞洲進行 etrasimod 治療中重度潰瘍性結腸炎的3期臨床研究，預計將於 2023 年完成入組。
雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「 我們很高興看到 etrasimod 再次取得積極頂線結果，這表明其有望成為best-in-class療法。我們將積極推進在亞洲開展的3期研究，以便早日把這款產品帶給該地區的中重度潰瘍性結腸炎患者。 」
關於Etrasimod
Etrasimod 是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，正在研究用於治療一系列免疫炎症性疾病，包括潰瘍性結腸炎、克羅恩氏病、特應性皮炎、嗜酸細胞性食管炎和斑禿。
在一項針對中重度潰瘍性結腸炎患者開展的隨機、安慰劑對照、劑量范圍探索、2期研究（OASIS）中，大多數在第12周出現臨床應答、臨床緩解或內窺鏡改善的患者在開放擴展試驗中繼續服用2 mg etrasimod長達46周，療效持續或進一步改善。開放標簽研究中etrasimod 還表現出良好的獲益/風險比特征，與 OASIS 雙盲試驗報告的安全性結果一致。
關於ELEVATE UC 52
ELEVATE UC 52 是 ELEVATE UC 全球3期注冊項目的兩項關鍵試驗之一。ELEVATE UC 52是一項 2:1 隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估中重度活動性潰瘍性結腸炎患者每日一次服用2mg etrasimod的療效和安全性。該試驗為期一年，評估了12周（或誘導期）以及52周時的臨床緩解情況。ELEVATE UC 52 采用持續治療設計，在該設計中，無論患者在第12周是否達到臨床應答，都有資格繼續接受etrasimod治療。
該試驗的主要目的是評估etrasimod 在12周和52周治療後的安全性和達到臨床緩解的療效。主要終點基於 3 個子項的改良梅奧評分（modified Mayo score）。關鍵次要指標包括在長達 52 周的治療時間點內患者接受etrasimod治療的療效，如症狀緩解、內窺鏡改善、無皮質類固醇緩解和黏膜愈合情況。
關於潰瘍性結腸炎
潰瘍性結腸炎是一種慢性、通常使人衰弱的炎症性腸病[i]，全球患病率較高，北美和歐洲估計有 380 萬人患有此病[ii]。該病症狀可能包括慢性腹瀉，大便帶血和黏液、腹痛和痙攣以及體重下降[iii]，其可對患者工作、家庭和社會活動產生顯著影響[iv]。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明：
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用”將”、”預期”、 “預測”、”期望”、”打算”、”計劃”、”相信”、”預估”、”確信”及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。
[i] Crohn’s and Colitis Foundation.What is Ulcerative Colitis.參見：What is Ulcerative Colitis? | Crohn’s & Colitis Foundation (crohnscolitisfoundation.org) 2022年3月18日訪問。
[ii] Seyedian, SS. A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease. J Med Life 2019 Apr-Jun; 12 (2): 113-122. 參見：A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease – PMC (nih.gov).2022年3月22日訪問。
[iii] Hanauer SB.Inflammatory bowel disease.N Engl J Med.1996;334(13):841-8. 參見： Inflammatory Bowel Disease | NEJM. 2022年3月18日訪問。
[iv] Irvine EJ.Quality of Life of Patients with Ulcerative Colitis: Past, Present, and Future.Inflammatory Bowel Diseases.2008;14(4):554-563. 參見： Quality of life of patients with ulcerative colitis: Past, present, and future | Inflammatory Bowel Diseases | Oxford Academic (openathens.net). 2022年3月18日訪問。
