上海2020年12月10日 /美通社/ — 2020年12月9日，開拓藥業有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：「開拓藥業」）宣佈，其將在2021年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上通過海報(Poster)的方式，公佈ALK-1抗體GT90001聯合PD-1抗體Nivolumab二線治療晚期肝細胞癌(HCC)患者II期試驗的積極數據。結果顯示，聯合療法的療效令人鼓舞且安全性良好。2021年ASCO GI將於當地時間2021年1月15日-17日舉行。

■ 海報展示

摘要標題：

Safety and efficacy of combination of GT90001, an anti-activin receptor-like kinase-1(ALK-1) antibody, and nivolumab in patients with metastatic hepatocellular carcinoma (HCC)

ALK-1抗體(GT90001)聯合PD-1抗體(Nivolumab)治療晚期肝細胞癌（HCC）的安全性和有效性

摘要編號：326

第一作者：

許駿教授，醫學博士（台灣大學醫學院附設醫院）

GT90001是一種全人源化單克隆抗體，可抑制ALK-1/ TGF-β信號轉導和腫瘤血管生成，是開拓藥業於2018年自輝瑞取得獨家全球許可的潛在同類首創抗體。該臨床研究（NCT03893695）於2019年5月7日在台灣啟動，旨在評估GT90001聯合Nivolumab（O藥）對一線索拉非尼或侖伐替尼治療後進展的晚期HCC患者的安全性和有效性。

這是一項單臂、開放式、兩階段的臨床試驗。試驗主要觀察聯合療法的安全性、耐受性以及抗腫瘤活性。第一階段（安全評估隊列）以GT90001 每2周7mg/kg+Nivolumab每2周3mg/kg的劑量入組6例受試者。第二階段（擴展隊列）入組14例受試者使用相同劑量進行聯合治療。根據RECIST v1.1，受試者接受治療直到失去臨床療效或出現不可耐受的毒性，主要療效終點為研究者評估的客觀緩解率（ORR）。

結果顯示：2019年7月9日至2020年9月30日，在20例可評估的患者中，有8例（40%）患者觀察到部分緩解（PR），且安全性良好。GT90001和Nivolumab的藥代動力學參數與單藥治療相似。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：「公司在獲得GT90001全球權利後，及時調整了臨床開發策略，採用與免疫療法聯合的臨床方案，我們欣喜地觀察到GT90001與Nivolumab的聯合療法具有良好的安全性和有效性，由此我們將在中國和美國積極佈局開展多個治療晚期HCC的國際多中心的II/III期臨床試驗，同時對治療其它實體瘤進行探索，使更多腫瘤患者受益。」

關於GT90001

GT90001為ALK-1（Activin Receptor-Like Kinase-1，活化素受體樣激酶-1）全人源單克隆抗體，開拓藥業於2018年自輝瑞獲得該藥物全球獨家開發、生產和商業化的權利。ALK-1抗體可通過阻斷ALK-1受體通路來抑制腫瘤血管生長、減少血流及血管生成，從而減緩腫瘤生長，亦可改變腫瘤微環境。作為全球潛在first-in-class創新藥物，有望用於多種實體腫瘤的治療。輝瑞在美國、意大利、韓國以及日本對GT90001分別進行了兩項I期臨床試驗，在超過100名晚期實體瘤患者中顯示出良好的安全性和初步的有效性，目前開拓藥業正在台灣進行GT90001聯合Nivolumab（PD-1抗體）用於治療晚期肝癌的II期臨床試驗。

關於開拓藥業

開拓藥業成立於2009年，專注發展潛在「best-in-class」和「first-in-class」創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司由國家級人才領銜創立，經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫髮等。開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括5款正在開展臨床研究的產品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、AR-Degrader和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五「重大新藥創製」專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn。

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