美國舊金山和中國蘇州2021年5月18日 /美通社/ — 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式受理由雙方共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請（BLA）。本次是信迪利單抗在美國的首個新藥上市申請。

信達生物總裁劉勇軍博士表示：「信迪利單抗在美國及中國以外地區首個新藥上市申請正式獲得監管機構受理，是信達生物國際化戰略及與禮來合作的一項重要里程碑。信迪利單抗聯合鉑類化療用於非鱗狀NSCLC一線治療此前已在中國獲批。我們期待與FDA緊密合作，希望能將這項新的治療方案帶向美國，惠及更多患者。」

截至目前，信迪利單抗已有兩項適應症在中國獲批、三項適應症遞交中國上市申請、一項適應症遞交美國上市申請以及針對多項瘤種適應症的臨床研究在開展中。本次信迪利單抗的上市申請於2021年3月份向FDA遞交，此次遞交主要是基於ORIENT-11三期臨床的研究結果。根據處方藥用戶付費法案（PDUFA），FDA對信迪利單抗的上市申請做出決議的目標日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示沒有發現任何潛在的審查問題。目前FDA計劃召開咨詢委員會會議以討論該申請。

禮來腫瘤事業部總裁Anne White表示：「我們對信迪利單抗的上市申請所取得的進展感到非常高興。信迪利單抗此項適應症在美國的上市申請，再次鞏固了禮來與信達共同致力於為肺癌患者和醫生群體提供新的治療選擇的承諾。禮來與信達致力於尋求信迪利單抗在全球市場多項瘤種上的潛在機會，本次上市申請是雙方有望將信迪利單抗帶向中國以外地區的良好開端。」

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