上海2022年3月21日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的中國化學藥品1類新藥LY03005已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批准開展III期臨床試驗，用於治療廣泛性焦慮障礙。
LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，為5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRI / TRI）。此次獲准開展的臨床試驗為一項在廣泛性焦慮障礙患者中評價LY03005有效性和安全性的III期臨床試驗。此前，該藥物已在中國完成治療抑鬱症的I期至III期臨床試驗，其上市申請於2021年6月獲得CDE受理。
焦慮障礙是最常見的精神障礙之一[1]，常與抑鬱障礙共同出現[2]。美國國家共病調查（NCS）數據顯示：約58%的抑鬱症患者合併有焦慮障礙[3]，約67%的廣泛性焦慮障礙患者一生中有單相抑鬱症病史[4]。大量臨床試驗證明抗抑鬱藥物對焦慮症狀也有較好的療效[2]，一線抗抑鬱藥選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）同時也是廣泛性焦慮障礙的一線治療藥物[5]。但值得關注的是，SSRI和SNRI類藥物常見的不良反應包括性功能障礙、嗜睡等，是當前此類藥物治療中斷的常見原因之一，嚴重影響患者的依從性，進而影響治療效果。
此前，已完成的LY03005用於治療抑鬱症的III期臨床試驗顯示：該藥物療效確切且安全可耐受，尤其對於性功能、體重、嗜睡無顯著影響。此外，LY03005對於漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）總分、HAM-A精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17項漢密爾頓抑鬱量表（HAM-D17）焦慮/軀體化因子評分均有顯著改善，顯示該藥物同時具有潛在較好的抗焦慮作用。
「基於LY03005在過往研究中所展現的治療潛力，我們期待通過該臨床試驗，進一步驗證其用於治療廣泛性焦慮障礙的療效和安全性。」LY03005項目負責人、綠葉製藥集團非臨床研究部副總裁、新藥發現研究部負責人田京偉博士表示：「我們長期深耕包括焦慮障礙、抑鬱障礙在內的中樞神經系統疾病領域，致力於解決尚未滿足的患者需求，為幫助患者回歸正常生活、回歸社會，提供支持。」
焦慮障礙是一類慢性疾病，患病時間長、復發率高，對患者日常生活質量影響較大[5]。據2019年發佈的中國精神障礙流行病學調查結果顯示[6]：焦慮障礙是我國最常見的精神障礙，年患病率約為5.0%，終生患病率約為7.6%。廣泛性焦慮障礙是一種常見的焦慮障礙，其終生患病率約為0.3%。
參考文獻：
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[1] 馬寧.司天梅.廣泛性焦慮障礙基層診療指南（2021年）. 中華全科醫師雜誌2021 年12 月第20 卷第12 期. 2021: 1232-1241 |
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[2] 李凌江，馬辛等.中國抑鬱障礙防治指南（第二版）.北京.中華醫學電子音像出版社. 2015. 42-81 |
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[3] R. C. KESSLER, et al. Comorbidity of DSM-III-R Major Depressive Disorder in the General Population: Results from the US National Comorbidity Survey[J]. British Journal of Psychiatry 1996; 168: 17-30. DOI: https://doi.org/10.1192/S0007125000298371 |
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[4] Judd LL, Kessler RC, et al. Comorbidity as a fundamental feature of generalized anxiety disorder: results from the National Comorbidity Study[J]. Acta Psychiatr Scaiid 1998; 393:6-11. DOI: 10.1111/J.1600-0447.1998.TB05960.X. |
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[5] 國家衛生健康委員會.精神障礙診療規範（2020年版）. 2020. 164-179 |
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[6] Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross–sectional epidemiological study[J]. Lancet Psychiatry, 2019, 6(3): 211–224. DOI: 10.1016/S2215–0366(18)30511–X. |
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綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。
