美國羅得島州普洛敦維士2023年8月14日 /美通社/ — EpiVax 公司宣佈，此前與美國食品和藥物管理局合作開展了一項旨在簡化仿製藥評估的研究，現已取得成果。該研究於 2018 年啟動，為期兩年，合同金額為 100 萬美元 (HHSF223018186C)，旨在開發評估活性藥物成分及其雜質的免疫原性潛力的最佳做法，以方便提交簡略的新藥申請 (ANDA)。該計劃在 2020 年獲得了 110 萬美元的額外資助 (75F40120C00157)。這項臨床前評估計劃的成果現已發表在《Drug Discovery Today》上，題為「合成肽藥物及其雜質的免疫原性風險評估」。

促成本次合作的原因是 2018 年發佈的仿製肽 ANDA 指南草案，該草案後於 2021 年定稿 (FDA-2017-D-5767)。該指南強調了在批准之前，鑑定和辨別藥物配方中存在的任何關鍵雜質的重要性。特別是，指南建議對不同於參比藥物的新雜質或「更高水平」雜質進行評估，以確定它們是否為產品帶來了新的 T 細胞表位含量。一份廣泛機構公告邀請潛在合作者與該機構共同探討這些評估。EpiVax 在 T 細胞免疫原性方面擁有專業知識，因而成為該專案的有力候選競爭者。

在整個計劃中，EpiVax 採用了以前用於疫苗和生物制劑評估的硅學和體外免疫原性風險評估方法，以評估仿製藥雜質的免疫原性。該出版物概述了 EpiVax 推薦的「PANDA」方法，並附有案例研究。

自 2018 年以來，EpiVax 的科學家一直支援製藥商向全球各地不同的監管機構提交 ANDA 的免疫原性評估，積累了豐富的經驗。

EpiVax 團隊很榮幸有機會在這一領域產生影響，並隨著仿製肽市場的持續增長，預計未來有機會提升自己的專業技能和開發產品。隨著 80 多種獲批多肽藥物的專利即將到期，為仿製藥打開了大門，EpiVax 已準備就緒，將在這一不斷擴大的領域中發揮作用。

關於 EpiVax：

EpiVax 位於羅得島州普洛敦維士，是一家擁有 25 年歷史的生物技術公司。EpiVax 的科學家公認是疫苗和生物制劑免疫原性評估領域的領軍人物。EpiVax 與全球多家公司、機構和學術界合作，共同推進免疫原性領域的研究，包括自身免疫、傳染病、癌症等。

媒體聯絡： Sarah Moniz
副主任，業務開發
Smoniz@epivax.com