數據進一步確認NASH患者II期臨床試驗的劑量選擇
上海2021年2月21日 /美通社/ — 甘萊製藥是歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下專注於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領域創新藥的開發和商業化的全資子公司。公司今日宣佈，其肝臟靶向性前體藥物ASC41在超重和肥胖受試者的臨床試驗中取得了良好結果。ASC41活性代謝產物可選擇性激活甲狀腺激素受體ß（THR-ß）。
在這項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究中，研究人群為20名低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大於110 mg/dL的超重和肥胖受試者。每日給藥一次，每次口服10 mg ASC41片劑或對應安慰劑。初步數據顯示，在28天口服給藥治療過程中，相對安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）指標均表現出持續的、具有臨床意義和統計學顯著性的降低。高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）指標保持不變。
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去除安慰劑效應後，超重和肥胖受試者經過14天或28天的每日口服一次10 mg ASC41片劑治療後相對基線變化（平均值） |
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治療14 天後 （n=13） |
治療28天後 （n=13） |
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去除安慰劑效應後，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低 P值 vs 安慰劑 |
-38.85%
P=0.001 |
-37.30%
P=0.002 |
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去除安慰劑效應後，高密度脂蛋白（HDL-C）降低 P值vs 安慰劑 |
-4.85%
P=0.452 |
-2.86%
P=0.651 |
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去除安慰劑效應後，甘油三酯（TG）降低 P值 vs 安慰劑 |
-43.68%
P=0.032 |
-40.96%
P=0.005 |
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去除安慰劑效應後，總膽固醇（TC）降低 P值 vs 安慰劑 |
-28.57%
P=0.003 |
-27.10%
P=0.003 |
在28天治療中，ASC41安全性相對良好，大多數不良事件（AEs）為1級或2級，僅有3例3級不良事件（2例發生在ASC41組，1例發生在安慰劑組），沒有嚴重不良事件（SAEs）發生。
「很高興我們在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大於110 mg/dL的超重和肥胖受試者中完成這項臨床研究，這一人群具有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的特徵，」甘萊製藥首席醫學官Melissa Palmer博士說，「這項研究提供了重要的安全性和初步的療效數據，使我們能夠進一步在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中開展臨床試驗。」
「ASC41在超重和肥胖受試者中取得了良好結果，公司近期還與全球頂級投資機構一同參與完成Sagimet 8000萬美元交叉輪融資，」歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士說，「我們正在全速推進全球領先的、分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素β受體（THR-β）和法尼醇X受體（FXR）這三個不同靶點NASH管線的開發進程。」
關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、病毒性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。
歌禮目前擁有三個商業化產品和十二個在研產品（其中九個為完全自主研發）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種處於臨床前階段的聯合用藥療法。2、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。3、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。
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