意大利米蘭2022年1月31日 /美通社/ — 米蘭的 FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare 專注於心血管研究，其報告 TRANSFORM II 隨機對照試驗（自體冠狀動脈內的 Sirolimus 塗層球囊與藥物洗脫支架）首名納入的患者準備接受自體冠狀血管治療領域的一項重要試驗。

TRANSFORM II RCT – index patient enrollment at Sandro Pertini Hospital, Rome, by the team of Dr. Alessandro Sciahbasi

TRANSFORM II RCT 旨在探索和評估自體冠狀動脈血管的治療選擇，由 Alessandro Sciahbasi 博士的團隊於 2021 年 12 月 16 日在羅馬 Sandro Pertini 醫院招募了該指示患者 。

國際、多中心、前瞻性、研究者推動、開放標籤隨機試驗將在自體冠狀血管以 1:1 隨機方式觀察和評估 Magic Touch Sirolimus 塗層球囊 (Concept Medical Inc.) 與獲認為是金標準治療的 Everolimus 洗脫支架（EES）的直接比較。該試驗由研究主席、意大利帕德諾杜尼亞諾-米蘭聖卡洛診所的 Bernardo Cortese 醫生領導。指導委員會的其他成員包括 Roxana Mehran 醫生、 Alexandre Abizaid 醫生、 Stefano Rigattieri 醫生、 Fernando Alfonso 醫生、 Jose Maria de la Torre Hernandez 醫生及 Peter Smith 醫生。

考慮到在血管使用的重金屬支架，用支架介入中小型冠狀動脈新發病變的想法既不理想也沒有效果。在這種情況下，新一代介入醫生往往不願在血管使用金屬支架。因此，藥物塗層球囊 (DCB) 在治療自體冠狀動脈病變時提供更好的選擇。

將共有 1,325 名患者納入試驗。研究人群將包括 18 歲以上且臨床適應症為符合經皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 的自體血管（穩定冠心病或急性冠狀動脈綜合症）患者。這將包括血管中直徑 2.0 毫米以上和少於及等於 3.0 毫米的自體冠狀動脈病變，最大病變長度為 40 毫米（此類試驗的一項成就），將進一步隨機使用 Magic Touch 或洗脫支架介入。

該試驗旨在評估 Magic Touch 與洗脫支架在 12 個月的主要終點，即標靶病變失敗 (TLF)、心源性猝死合併缺血的標靶病變血運重建 (TLR) 和標靶血管心肌梗死 (MI)。試驗還繼續驗證和衡量研究器械在淨不良臨床事件 (NACE) 方面的優越性，淨不良臨床事件是全因死亡、心肌梗死、缺血性中風和大出血 (BARC – 3 或 5) 的綜合結果，作為共同的主要終點。將在 6 個月和每年 5 年跟進試驗。將在總共 70 名患者中進行 OCT 子研究，這些患者將接受為期 9 個月的 angio+OCT 跟進和 Core-Lab 分析。

多年來，藥物洗脫支架一直是自體血管中的首選方案，但是，憑藉更新和先進的藥物塗層球囊技術，操作員現在可以獲得替代方案，而不必擔心此類血管中的金屬物質，並且可以實現良好的結果。正在進行的 TRANSFORM 1 RCT 比較 Sirolimus 和紫杉醇藥物塗層球囊在小冠狀動脈血管中的應用：Magic Touch (Concept Medical Inc) 和 SeQuent Please NEO (B. Braun) 正在迅速推進，已完成納入超過 50%，而隨後的 TRANSFORM II 是完美的 RCT，可在自體冠狀動脈血管治療中尋求進一步的答案。

Bernardo Cortese 醫生對 RCT 正式開始感到樂觀和興奮，同時簡要解釋為何這是一項急需的試驗及預期的結果，「當我們使用藥物塗層球囊時，我們不需要期待類似支架的結果；我們的目標是為了獲得與藥物洗脫支架相似的結果，從長遠來看，結果可能會有所改善，因為我們不植入金屬，而支架的金屬與同比小幅但持續增加的不良事件有關。Cortese 引用「關於藥物塗層球囊，至少當使用可靠的器械時，我們觀察到 18 個月後事件曲線趨於平坦，那麼為何不期待 3-4 年後會有更好的結果呢？」

從本質上而言，TRANSFORM II 將揭示數據表明為何從支架到球囊的這種轉變對於一些自體冠狀動脈血管是必要的，希望在不久的將來，數據將揭示令人鼓舞和有希望的結果。

Magic Touch Sirolimus 塗層球囊已獲美國 FDA 的突破性器械認定，用於治療冠狀動脈小血管和支架內再狹窄。該試驗可能會為使用藥物塗層球囊（如 Magic Touch）提供所需的意向。這可能表明是時候轉型。

關於 Magic Touch： 

Magic Touch 是一款經 CE 批准及在商業銷售的 Sirolimus 塗層球囊，由 Concept Medical 採用專有的 Nanoluté 技術開發。Magic Touch 已應用於遍佈全球主要市場的 50,000 多名患者。Magic Touch 球囊的獨特藥物輸送技術平台 Nanoluté，旨在輸送亞微米顆粒的 Sirolimus，然後將其封裝在生物相容的藥物載體。載體複合物旨在到達血管壁的最深層。