新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610取得臨床試驗批准

2022 年 12 月 19 日

泰州2022年12月19日 /美通社/ — 12月19日，瑞科生物（股票代碼：02179.HK)欣然宣佈，本公司已於近日就其新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610獲得菲律賓國家食品藥品監督管理局的臨床試驗批准。

該研究是一項隨機、觀察者盲、葛蘭素史克Shingrix^®為陽性對照的Ⅰ期臨床試驗，以評價REC610在40歲及以上健康成人受試者中的安全性和免疫原性。

帶狀皰疹是由潛伏在體內的水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）再啟動而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀皰疹尚無特效藥，接種疫苗是預防帶狀皰疹的有效手段。根據全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數據，相比減毒活疫苗，新佐劑疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。REC610搭載由本公司自主研發的新型佐劑BFA01，可促進產生高水準的VZV糖蛋白E（gE）特異性CD4+T細胞和抗體。臨床前研究顯示，REC610具有較好的免疫原性，可誘導產生高水準的gE抗原特異性CD4+T細胞反應和IgG抗體，其免疫反應非劣於對照疫苗Shingrix^®。

本次取得REC610的臨床試驗批准，是本公司在新佐劑疫苗領域領先實力的又一次驗證。目前人口老齡化加劇，帶狀皰疹發病率提升，相信REC610將為預防接種提供一種更為強效的疫苗選擇。

關於瑞科生物

江蘇瑞科生物技術股份有限公司(以下簡稱「瑞科生物」或「公司」，股票代碼：02179.HK) 始創於2012年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司，致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗。長期以來，公司始終秉持「創制一流疫苗，守護人類健康」的使命，憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺組成的強大研發引擎，通過戰略性聚焦具有重大負擔的疾病領域，構建由多款具有自主知識產權重磅疫苗組成的高價值產品管線，以應對遠未滿足的公共衛生需求。

瑞科生物深耕疫苗領域多年，已構建先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新技術平臺。公司是全球少數幾家有能力研製新型佐劑系統的公司之一，並以新型佐劑平臺為核心，與抗原優化設計和免疫評價技術相協同，持續開發性能領先的重磅疫苗品種。公司持續提升技術平臺能力，通過合資企業模式在mRNA疫苗領域開展深入、廣泛的研發，努力實現mRNA疫苗領域的新突破。

透過強大的研發能力，公司已建立由10餘款高度差異化組成的高價值創新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結核等具有重大負擔的疾病領域。核心產品重組HPV九價疫苗REC603，目前正處於III期臨床試驗階段，有望成為首家上市的國產HPV九價疫苗。此外，目前非常接近商業化階段的重組新冠肺炎疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明確清晰的商業化策略，旨在於全球範圍內進一步滲透多元化疫苗市場。

十年磨劍，厚積薄發，瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。

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