– 希維奧^® 是首款也是唯一一款獲澳大利亞藥品管理局（TGA）批准用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）以及三類藥物難治的R/R MM患者的選擇性核輸出抑制劑（SINE）。

– 希維奧^®是首款獲澳大利亞藥品福利計劃（PBS）收錄，用於治療五類藥物難治的R/R MM患者的SINE抑制劑。

中國上海和香港2022年9月1日 /美通社/ — 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，希維奧^® （通用名：塞利尼索片，英文商品名：XPOVIOR^®）聯合地塞米松（Xd方案）獲得PBS收錄，用於治療已接受至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI）、兩種免疫調節劑（IMiDs）和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治（五類藥物難治）的R/R MM成人患者。

在澳大利亞，MM分別占所有血液腫瘤和所有腫瘤病例的10%和1.6%^[1]。每年有新增約2,400例MM患者，帶病生存的MM患者總數約為20,000^[2]。令人遺憾的是，每年有超過1,000例澳大利亞患者死於該疾病 。因此，這些患者亟需希維奧^®這樣一款具有獨特作用機制的口服藥物。

墨爾本阿爾弗雷德醫院的血液病專家Andrew Spencer教授表示：「在澳大利亞，對蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體這三類藥物耐藥的骨髓瘤患者存在亟待滿足的醫療需求。塞利尼索作為一款全新機制的口服藥物，可為這些患者帶來顯著的疾病緩解和具有臨床意義的生存獲益。」

澳大利亞骨髓瘤聯盟的代理聯席首席執行官Hayley Beer女士表示：「塞利尼索是一款具有獨特機制的新型藥物，它能夠與多種藥物聯用，為患者提供全新的治療選擇。同時，我們很高興能夠與德琪醫藥聯手啟動一個患者支持項目，讓更多接受Xd方案治療的重症骨髓瘤患者獲得專業護理。」

德琪醫藥澳大利亞和新西蘭醫學事務高級總監Tamara Etto博士表示：「在目前的臨床實踐中，越來越多的澳大利亞患者對於免疫調節劑（如來那度胺、泊馬度胺）、蛋白酶體抑制劑（如硼替佐米、卡非佐米）和抗CD38單抗（如達雷妥尤單抗）出現耐藥情況，因此亟需經過臨床驗證且具有全新作用機制的藥物。塞利尼索獲PBS正式收錄，意味著這個口服型同類首款藥物將惠及澳大利亞的五重耐藥骨髓瘤患者，這是我們期盼已久的好消息。」

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「德琪醫藥的產品首次在澳大利亞獲得PBS收錄，對於德琪和澳大利亞的MM患者而言都具有里程碑意義。我們相信塞利尼索作為首款被納入PBS用於治療R/R MM的SINE抑制劑，將為澳洲MM患者和臨床醫生們帶來一個全新的治療策略。未來，我們將繼續致力於為患有腫瘤等重大疾病的患者開發和商業化更多同類首款和同類最佳藥物。」

德琪醫藥正在澳大利亞積極推進希維奧^®聯合硼替佐米和地塞米松（XVd方案）用於治療早期R/R MM患者這一適應症的註冊工作。公司將與多方密切合作，以提高希维奥^®的患者可及性。

關於希維奧^®（塞利尼索片 ）

希維奧^®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有「全新機制、協同增效、快速起效、持久緩解」四大特點。

通過抑制核輸出蛋白XPO1，XPOVIO^®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。希維奧^®發揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發揮抗腫瘤作用；2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內致癌蛋白水平；3）激活糖皮質激素受體（GR）通路，恢復激素敏感性。基於其獨特的作用機制，希維奧^®在不同疾病領域的多種聯合療法正在進行開發。目前，德琪醫藥正在中國大陸地區開展八項（其中三項全球臨床試驗由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對復發/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。

希維奧^®已在韓國獲批用於以下兩個適應症的治療：

• 聯合地塞米松用於治療已接受至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 單藥用於治療既往接受過至少二線系統性治療的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應症包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

希維奧^®已在中國大陸地區獲批用於以下適應症的治療：

• 聯合地塞米松用於治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧^®已在澳大利亞獲批用於以下兩個適應症的治療：

• 聯合硼替佐米及地塞米松塞（XVd方案）用於治療接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。
• 聯合地塞米松（Xd方案）用於治療接受過至少三種既往治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑（PI）、一種免疫調節藥物（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物（mAb）難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧^®已在新加坡獲批用於以下三個適應症的治療：

• 聯合硼替佐米和地塞米松用於治療接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。
• 聯合地塞米松用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、至少兩種免疫調節劑及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 單藥用於治療接受過至少二線系統性治療且無法接受造血干細胞移植的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應症包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，以「醫者無疆，創新永續」為願景，德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力於通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產品構成的管線，其中，10款產品具有全球權益，5款產品具有包括大中華區在內的亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得24個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧^®（塞利尼索片）已獲得中國大陸、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批准。 

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參考資料

[1].Joshua, D.E., et al., Biology and therapy of multiple myeloma. Med J Aust, 2019. 210(8): p. 375-380.
[2].Australian Government Cancer Australia. Myeloma in Australia statistics. 2020 [cited March 2022]; Available from: https://myeloma-cancer.canceraustralia.gov.au/statistics

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