上海和香港2021年11月2日 /美通社/ — 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司 — 德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准ATG-008 （onatasertib）聯合ATG-010（selinexor）治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的劑量探索和安全性的開放性Ib期研究。

該試驗在中國以中山大學腫瘤防治中心為牽頭研究中心，計劃在國內10個研究中心開展。研究分為劑量探索階段和劑量擴展階段，入組的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤受試者，將接受ATG-008和ATG-010聯合治療。本Ib期臨床研究將探索和確認聯合治療的藥物劑量，並進一步確認聯合治療方案的安全性和有效性。

ATG-008是強效、選擇性哺乳動物雷帕黴素靶蛋白（mTOR）激酶抑制劑，同時抑制mTORC1和mTORC2。在多個血液瘤細胞系中ATG-008抑制細胞增長並誘導凋亡，其中包括23個DLBCL細胞系。在OCI-LY10人類活化B細胞（ABC）DLBCL腫瘤移植動物模型中，ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg顯示出明顯的單藥抗腫瘤活性。ATG-010作為同類首創、強效核輸出抑制劑（SINE）化合物，在多項血液瘤和實體瘤的研究中證實了ATG-010的廣譜抗腫瘤作用。美國 FDA已批准塞利尼索作為單藥治療難治復發性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。

主要研究者中山大學附屬腫瘤醫院教授，博士生導師、廣東省醫學會腫瘤學分會淋巴瘤學組組長蔡清清教授表示：「DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常見的類型之一，約30-40%的患者會經歷復發或難治。復發難治患者預後較差，且治療選擇十分有限。因此，亟需全新機制安全有效的藥物和診療方式，以實現患者長期的無病生存，並提高生活質量。在DoHH-2細胞系和DoHH2 CDX小鼠模型的臨床前體內外療效研究試驗中，ATG-008聯合ATG-010治療證實了強效的體內、體外協同抗腫瘤作用，這使我們對進一步探索ATG-008和ATG-010在DLBCL中的協同作用充滿信心。」

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「很高興國家藥品監督管理局批准ATG-008聯合ATG-010治療rrDLBCL的劑量探索和安全性的開放性Ib期臨床研究，這對於德琪而言，無疑是一個有重大意義的好消息。ATG-008和ATG-010兩款單藥不僅在各自治療方案中具備積極的抗腫瘤作用，尤其ATG-010已獲得FDA用於該適應症的批准，二者聯合使用，更將在rrDLBCL治療中發揮1+1>2強效的協同作用，期待ATG-008聯合ATG-010治療方案能夠早日造福全球rrDLBCL患者。」

關於MATCH試驗

該試驗為一項劑量探索、開放性的Ib期臨床研究，旨在對ATG-008 （onatasertib）聯合ATG-010（selinexor）治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）成年患者進行劑量探索和安全性評估。主要研究終點是確定ATG-008聯合ATG-010在rrDLBCL中的MTD和RP2D，次要研究終點是根據修訂的Lugano淋巴瘤療效評估標準（Cheson 2014）進行腫瘤評估。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有13款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，8款產品具有全球權益。德琪醫藥已在多個亞太市場獲得18個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優先獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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