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佛羅里達州坦帕市2020年12月18日 /美通社/ — Concept Medical Inc. (CMI) 已就其 MagicTouch SCB 西羅莫司 (Sirolimus) 塗層球囊導管以治療冠狀動脈疾病 (CAD) 中的小冠狀動脈病變而獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 轄下的醫療器材暨輻射健康中心 (CDRH) 頒發「突破性器材認定 (Breakthrough Device Designation)」。
MagicTouch SCB Granted ‘Breakthrough Device Designation’ for the treatment of Small Coronary Artery Lesions.
建議的適應症使用包括「MagicTouch SCB 西羅莫司塗層球囊導管在適當的血管準備後，可用於經皮腔內冠狀動脈成形術，針對冠狀動脈的小冠狀動脈病變長度 6-36 毫米，而參考血管直徑為 1.50 – 2.75 毫米。」
向心臟肌肉系統供血的三個主要動脈中的每一個分支會逐漸變為較幼小的血管，最終穿透心臟肌肉系統。這些小血管的阻塞（冠狀微血管疾病）會減少流向心臟的血液，從而導致胸痛或呼吸急促，並觸發類似經典冠狀動脈疾病 (CAD) 的胸部不適（並經常使人感到非常衰弱）。
出現這種顯示極小或沒有血管造影 CAD 的心絞痛被稱為冠狀動脈微血管功能障礙 (CMD)。CMD 可在男女性中發生，但女性較為普遍，尤其是在更年期之後。
婦女缺血綜合症評估 (WISE) 研究的估計數據顯示，即使沒有梗阻性動脈粥樣硬化，美國仍有至少三至四百萬人患有局部缺血，並伴隨較差的生活質素、心理困擾和醫護費用，與阻塞性 CAD 類似。
此外，微血管疾病與每年 2.5% 的嚴重不良心血管事件 (MACE) 發生率有關。
Concept Medical Inc 率先推出西羅莫司 (Sirolimus) 藥物輸送平台技術（Nanolute 技術），在全球超過 60,000 名患者的冠狀動脈應用中已有公認的商業使用歷史。MagicTouch SCB 西羅莫司塗層球囊正是使用這種 Nanolute 技術開發的，旨在用於治療 CMD 中的小冠狀動脈病變。
公司創始人、總裁兼行政總裁 Manish Doshi 表示：「掌握 Limus 藥物輸送平台技術需要多年的研究，才能設計出像 MagicTouch 這樣的創新產品 。MagicTouch 已在全球超過 60,000 名患者中落實商業使用，而歐洲地區的患者的使用率最高，包括意大利、西班牙、荷蘭、波蘭等地。除商業銷售外，我們也從下列國家取得 MagicTouch 的臨床和註冊數據：英國、意大利、巴西和日本。MagicTouch 現時在很多歐洲市場上佔有重要的市場份額。我們很高興與 FDA 合作，將通過驗證的技術（在主要規管市場上進行商業銷售）帶給美國患者。」
CMI 首席心臟科專家 Kiran Patel 博士表示：「FDA 將 MagicTouch SCB 納入『突破性器材計劃』，將讓 CMI 實現公司為美國患者提供安全、有效和創新治療的抱負。我們對 MagicTouch SCB 的安全性和療效充滿信心，原因是在目前及持續商業銷售 MagicTouch 的多個歐洲國家中，不少用戶向我們提供積極反饋 。」 他續說：「FDA 『突破性器材計劃』選擇 MagicTouch SCB 及其獨特的藥物輸送技術，將容許用戶及時取得通過臨床證實的新科技，讓美國患者有機會獲得更安全和有效的治療。」
圖片：https://mma.prnasia.com/media2/1388274/magictouch_scb.jpg?p=medium600
徽標：https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
