藥品最近剛在歐盟獲批准作為第三類醫療裝置
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瑞士巴勒納, 2021年5月13日 /美通社/ — APR Applied Pharma Research s.a. (APR) 作為藥物輸送技術和創新產品的開發領導者，今天宣佈開始一項關鍵性的臨床試驗，以評估其臨時代號為 APR-AOS2020 的第三類醫療裝置在呈現 2019 冠狀病毒病輕度症狀患者中的療效。這項研究將由意大利熱那亞的 IRCCS Policlinico San Martino Hospital 醫院轄下的衛生部門進行，並由 Giancarlo Icardi 擔任首席研究員。該研究計劃招募共 57 名呈現輕微症狀的 2019 冠狀病毒病患者，以評估噴霧藥物在減少最近感染患者的上呼吸氣道病毒載量方面的療效和安全性。當可以提供研究結果時，將可能代表將藥物用於預防更嚴重症狀的起點，以降低感染和傳播病毒的風險。
HCLO 是一種人體自身的先天免疫系統（嗜中性粒細胞）產生的天然物質，可抵抗由各種微生物引起的感染。APR-AOS2020 採用 APR 的 Tehclo™ 納米技術交付平台設計，而該平台會在水溶液中「捕捉」HCLO，使其能夠被吸入，同時純化和穩定天然物質。Sentinox 噴霧劑的作用機制是由 HCLO 強大的抗菌活性支援的溶液清潔作用，可在少於一分鐘內清除和消除病毒和細菌，包括 SARS-CoV-2 及其各種突變和變種，而不會刺激鼻腔和咽喉粘膜。 由猶他州立大學抗病毒研究研究所 (Institute for Antiviral Research of Utah State University) 對 Sentinox 進行的體外測試結果支持這種作用機制和迅速消除病毒及細菌的能力。[1]
人類臨床研究以及體外和體內安全測試顯示，APR-AOS2020 在各種人體組織上具有非常好的安全性，其細胞毒性指數比其他市面出售的抗菌解決方案低 20 倍。
熱那亞 IRCCS Policlinico San Martino Hospital 醫院衛生部總監兼首席研究員 Giancarlo Icardi 教授說：「基於這些令人鼓舞的數據，我們設計了一個關鍵、單中心、隨機、對照臨床研究，以評估定期用於每天三至五次沖洗、補濕和清潔鼻粘膜的噴灑液，除了標準療法之外，在降低鼻病毒載量方面對呈現 SARS-CoV-2 輕微症狀的患者是否安全有效。全賴機械清潔機制和 HCLO 的抗菌功效，減少鼻腔中的病毒載量可預防更嚴重的症狀發作，並可改善疾病在最初階段的發展過程，以減少將感染傳播給其他人的風險。如果上呼吸氣道的 SARS-CoV-2 病毒載量較低，則可能會降低病毒進入下呼吸氣道損害肺部的可能性。鼻噴霧劑在感染最初階段或暴露於感染風險後使用時，可能會降低受感染、症狀惡化，以及將感染傳播給其他人的可能性。」
APR 行政總裁 Paolo Galfetti 表示：「我們相信，這款價格相宜而易用的創新裝置設計，可代表帶來額外短期保護的選擇，可在高風險環境（例如公共交通、商店、學校和其他擁擠的封閉空間）中特別有用。 啟動這項受控的隨機臨床試驗讓我們更接近將藥物在年底前推出的目標，以對抗 2019 冠狀病毒病。」
關於 APR Applied Pharma Research s.a. (「APR」)
APR 是一家獨立製藥公司，總部位於瑞士，在意大利和德國設有子公司，至今已有 25 年歷史，一直專於開發和商業化各項產品，旨在改善患有嚴重醫療需求的嚴重疾病的患者和家庭的生活質素。APR 的產品組合包括用於治療稀有或小眾疾病的產品，它們直接或透過與選定合作夥伴簽訂許可和分銷協議，並在全球約 50 個國家／地區進行商業化。產品線包括集中在 3 個選定治療領域中處於不同開發階段的產品：遺傳性代謝隱性疾病、癌症支援護理和罕見皮膚疾病。如欲了解更多資訊，請瀏覽：https://www.apr.ch/
關於 APR-AOS2020
APR-AOS2020 是一種含有 0.005% 次氯酸的酸氧化溶液 (AOS)，在 2021 年 3 月 5 日獲得歐洲第三級醫療裝置認證（證書編號 EPT 0477.MDD.21/4200.1，獲得臨時名稱 Sentinox）。裝置旨在沖洗、清潔和補濕鼻腔，適應症為 (i) 透過降低鼻腔微生物戴量來降低由細菌和病毒（包括 SARS-CoV-2）引起的感染風險，(ii) 有症狀的鼻部護理，以及 (iii) 在鼻粘膜輕微病變／改變的情況下提供鼻腔護理。
標誌 – https://mma.prnasia.com/media2/1194581/APR_Applied_Pharma_Research_Logo.jpg?p=medium600
聯絡方法：
APR Applied Pharma Research s.a.
行政總裁 Paolo Galfetti
info@apr.ch
+41 91 6957020
[1] https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-021-06644-5
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