蘇州2022年3月10日 /美通社/ — 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，宣佈在2022國際胃癌大會（IGCC）上以海報的形式展示TST001單藥療法在中國I期臨床試驗中的安全性、耐受性及對胃癌和胰腺癌抗腫瘤活性的初步療效數據。
該項I期研究(NCT04495296)的主要目的是評估TST001在接受標準治療過程中或治療後仍發生疾病進展的晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性和耐受性並明確最大耐受劑量（MTD）和II期研究推薦劑量(RP2D)。次要目的包括評估TST001的藥代動力學(PK)參數、免疫原性以及初步抗腫瘤活性。
在劑量遞增階段，未經過Claudin18.2表達預選的患者遵循「3+3」設計，每3週一次靜脈注射遞增劑量的TST001。截至2021年11月23日，11例患者接受TST001 3mg/kg或6 mg/kg或10mg/kg Q3W治療。9例劑量限制性毒性（DLT）可評估患者未報告DLT，且未達到MTD。由於首次給藥後，各劑量範圍內患者的藥峰濃度(Cmax)和血藥濃度曲線下面積（AUC）均成比例增加，TST001展現了大致呈線性的PK特徵。Q3W劑量組未觀察到藥物蓄積。在進一步的劑量擴展研究中，10 mg/kg Q3W被指定為II期研究推薦劑量，另外數例Claudin18.2過表達患者以該劑量入組擴展期試驗。最常見的不良事件(> 20%)包括噁心、嘔吐、貧血、低白蛋白血症、腹脹、便秘。
療效方面，6 mg/kg，Q3W劑量遞增隊列中，1例患者在接受TST001治療後的第12周達到確認的部分緩解，該患者曾在接受過多線化療、抗PD-1和抗VEGF治療後仍發生疾病進展。在數據截止之日後，在II期研究推薦劑量下，新入組的單藥治療擴展隊列（包括Claudin18.2表達的胃癌和胰腺癌患者）中觀察到更多已確認的部分緩解，其中一位Claudin18.2 中低表達的胰腺癌患者在治療12周後腫瘤縮小82%。單藥治療擴展隊列的患者入組正在進行中，詳盡數據將在未來的醫學會議上進行更新和報告。
在I期臨床研究中，TST001在晚期實體瘤患者中展現出了可控且可耐受的安全性特徵，並在經過多線治療的具有Claudin18.2表達的胃癌和胰腺癌患者中展現出了初步確認的抗腫瘤活性。
創勝集團全球研發執行副總裁兼首席醫學官石明博士表示：「Claudin18.2是一種理想的腫瘤治療靶點，具有巨大的抗腫瘤潛力。TST001是一種高親和力的Claudin18.2人源化抗體，在Claudin18.2表達的胃癌和胰腺癌患者中展現出良好的安全性和頗具前景的抗腫瘤活性。我們將繼續評估TST001單藥在Claudin18.2表達的實體瘤患者中，以及TST001與一線胃癌標準療法聯合用藥的安全性和抗腫瘤活性。我們期待能看到TST001給更多胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。」
北京大學腫瘤醫院副院長，消化腫瘤內科主任沈琳教授表示：「胃癌是中國最常見的惡性腫瘤之一，近年來，Claudin18.2已成為了除HER2和PD-L1之外，另一種很有前景的胃癌治療靶點。TST001是全球第二個領先的針對Claudin18.2靶點的項目，已經展現出頗具前景的抗腫瘤活性信號，且安全性可控。期待其全球胃癌一線治療的III期註冊性臨床試驗盡快開啟。」
關於TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球範圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。TST001通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。
關於創勝集團
創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。
創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
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