美國羅克維爾和中國蘇州2022年8月24日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈其自主研發的重組抗程序性死亡受體1（PD-1）抗體融合白細胞介素2（IL-2）雙特異性分子（研發代號：IBI363）在澳大利亞進行的治療晚期實體瘤或淋巴瘤的I期臨床試驗中完成首例受試者給藥。這是信達生物管線中第一個在澳大利亞開展臨床給藥的候選產品。

該研究（NCT05290597）是一項開放、多中心I期研究，主要目的是評估IBI363在晚期實體瘤或淋巴瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，並確定II期推薦劑量（RP2D）。

白細胞介素2（Interleukin-2，IL-2）是一種主要由抗原激活的CD4+T細胞分泌的細胞因子，在維持CD4+調節性T細胞（Regulatory T cell, Treg）水平、CD4+T細胞分化、維持CD8+T細胞和自然殺傷細胞活性等方面發揮重要作用。IL-2是第一個被發現和鑒定在T細胞發育和擴增中起重要作用的細胞因子，早在20世紀90年代，阿地白介素（IL-2）即被美國FDA批准用於轉移性腎細胞癌和轉移性黑色素瘤的治療，然而由於其選擇性差、治療窗窄、副反應大，未能廣泛應用於臨床。

IBI363是由信達生物自主研發的潛在同類首創（First-in-Class）新藥，有效成分為PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白。其IL-2臂經過了設計改造，在提高療效的同時降低IL-2相關毒性，而PD-1結合臂可以實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。因此，IBI363具有同時阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能，可以更精確和有效地實現對腫瘤特異性T細胞的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力；同時，在臨床前模型中，IBI363安全性特徵良好，整體安全性可控。

澳大利亞新南威爾士Southern Medical Day Care Centre 的Dr. Morteza Aghmeshe表示：「野生型 IL-2療效已在臨床上得到驗證，但由於選擇性較差，導致其腫瘤緩解率低、治療不良反應大，極大地限制了臨床使用。IBI363 是一種新型 PD-1/IL-2 雙特異性抗體融合蛋白，可以在結合PD-1陽性T細胞後通過順式激活的方式對IL-2通路選擇性激活，而不激活PD-1陰性細胞或初始T細胞，具有顯著降低 IL-2 相關毒性和克服免疫治療耐藥的潛力。我們期待IBI363在臨床上取得安全性、耐受性和療效的積極結果。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「多數患者在免疫檢查點抑制劑治療後出現原發性或繼發性耐藥，目前臨床缺乏有效治療手段，存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI363由信達國清院科學家精心研發，其差異性的IL-2設計策略可通過逆轉T細胞耗竭，提高機體抗腫瘤免疫應答，從機制上提高免疫檢查點抑制劑療效，尤其對於免疫檢查點抑制劑耐藥及『冷腫瘤』患者，與此同時，最大程度降低IL-2潛在副反應的發生。我們很高興IBI363在澳大利亞的臨床1期研究已完成首例受試者首次給藥，IBI363在中國也獲得了臨床批准（IND），期待IBI363在晚期實體瘤或淋巴瘤受試者中獲得積極結果。這是信達生物第一個在澳大利亞開展臨床的候選產品，標誌著我們的全球化路線又向前邁出了堅定的一步。公司也將加速開發更多具有全球潛力的創新分子，發揮跨區域研發和臨床資源協同優勢，堅持『以創新為基石，走全球化道路』長期發展戰略，使更多更廣的腫瘤患者受益。」

關於IBI363

IBI363是由信達生物製藥自主研發的潛在同類首創新藥（First-in-Class），有效成分為PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白，通過同時阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，刺激T細胞活化、增殖，從而達到持續殺傷腫瘤細胞控制腫瘤生長的目的。目前IBI363在中國和澳大利亞進行臨床1期研究（NCT05460767，NCT05290597），以評估IBI363在晚期實體瘤或淋巴瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，並確定II期推薦劑量（RP2D）。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自免、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 3個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；

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