美國羅克維爾和中國蘇州2023年5月15日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈IBI351（GFH925，KRASG12C抑制劑）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症為至少接受過兩種系統性治療的KRASG12C突變型的晚期結直腸癌患者。
IBI351本次突破性治療藥物的認定是基於兩項正在進行的臨床研究的匯總結果（NCT05005234, NCT05497336），共有54例晚期結直腸癌受試者接受了IBI351單藥治療。據本次BTD申請資料，IBI351單藥在晚期結直腸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。研究結果將在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會上發佈。
IBI351是國內首個納入突破性治療藥物、治療晚期結直腸癌的KRASG12C抑制劑。此前，該候選藥物已於2023年1月被CDE納入突破性治療品種，擬用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興IBI351在晚期結直腸癌患者中的初步臨床數據通過了國家藥品監督管理局突破性治療藥物的評審。KRASG12C突變的晚期結直腸癌患者較KRAS野生型患者預後更差，現有的治療手段非常有限，化療治療效果欠佳，目前國內無針對該靶點的藥物上市，臨床上亟需新的治療手段。目前IBI351單藥治療已經在晚期結直腸癌後線治療中初步顯示出優異的療效和良好的安全性，我們將在後續的臨床試驗中做進一步的驗證，並探索IBI351單藥或聯合治療在晚期結直腸癌患者中的療效和安全性。」
突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。可點擊這裡查看已納入突破性治療品種名單。
關於結直腸癌
結直腸癌（Colorectal carcinoma, CRC）是嚴重危害人類健康的常見惡性腫瘤。根據國際癌症研究機構統計，2020年全球新髮結直腸癌癌病例約為114萬，死亡人數約58萬。過去30年我國CRC發病人數及死亡人數持續增加，2015年新發病例37.6萬,死亡病例19.1萬，並且在未來25年我國CRC新發病例和死亡病例將延續增長趨勢，是我國面臨的重大公共衛生問題。KRASG12C是一種特定的KRAS亞突變，導致KRAS處於一個持續GTP結合活化狀態。在西方人群中，約3%結直腸癌患者存在KRASG12C突變，在我國約2.33%結直腸癌患者存在KRASG12C突變。
關於IBI351/GFH925（KRASG12C抑制劑）
作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞週期阻滯，達到抗腫瘤效果。
2021年9月信達生物與勁方醫藥宣佈達成全球獨家授權協議，信達生物作為獨家合作夥伴獲得GFH925（信達研發代號：IBI351）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利，並擁有全球開發和商業化權益的選擇權。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成28項戰略合作。
信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數億元。
信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
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