美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月5日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈IBI351（GFH925，KRAS^G12C抑制劑）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定適應症為至少接受過一種系統性治療的KRAS^G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。

IBI351本次突破性治療藥物的認定是基於一項正在進行的臨床I/II期研究（CDE臨床試驗登記號：CTR20211933）的I期初步結果，研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRAS^G12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。

2022年中國臨床腫瘤學會（CSCO）上公佈的IBI351I期臨床數據顯示，截至2022年7月29日，在55例非小細胞肺癌療效可評估人群中，客觀緩解率（ORR）為50.9%，疾病控制率（DCR）為92.7%。其中，600mg BID劑量組 (RP2D推薦劑量) 呈現更優的療效，在21例可評估受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為61.9%和100%。中位緩解持續時間和中位無進展生存時間均未達到。

安全性方面，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達到。共有92.5%（62/67）的受試者發生藥物相關不良事件（TRAEs），大部分為1-2級，最常見的TRAE為貧血、轉氨酶升高、膽紅素升高, 瘙癢和乏力。19.4%的受試者發生≥3級TRAEs，無導致死亡以及導致治療終止的TRAEs發生。IBI351表現出良好的耐受性，在晚期NSCLC患者中也顯示了令人鼓舞的療效。目前IBI351單藥針對攜帶KRAS^G12C突變的晚期非小細胞肺癌的單臂註冊研究正在進行中，更新的研究結果即將在後續2023年學術會議上發佈。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興IBI351在晚期NSCLC患者中的前期試驗數據通過了國家藥品監督管理局突破性治療藥物品種的審評。KRAS^G12C突變的晚期NSCLC患者現有的治療手段非常有限，化療治療效果欠佳，目前國內無針對該靶點的藥物上市，臨床上亟需新的治療手段。IBI351有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。目前IBI351單藥在臨床I期已經展現出了令人鼓舞的療效和安全性信號，針對KRAS^G12C突變的晚期NSCLC的單臂註冊研究也正在進行中，我們非常期待關鍵臨床II期試驗能提供更多數據，並將進一步開發IBI351單藥及聯合治療在KRAS^G12C突變的晚期實體瘤患者中的治療。」 

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。可點擊這裡查看已納入突破性治療品種名單。

關於非小細胞肺癌

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。KRAS突變是NSCLC中常見的驅動基因突變，絕大多數發生在肺腺癌。KRAS突變極少與EGFR、ALK等驅動基因突變同時存在，KRAS^G12C突變的晚期NSCLC患者通常無法從已上市的針對上述突變或重排的多種靶向藥物中獲益，治療手段和”驅動基因陰性的NSCLC”患者類似。該人群經過一線標準治療進展後，可選擇的二線治療方案有限且有效率低，預後差。

關於IBI351/GFH925（KRAS^G12C抑制劑）

作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRAS^G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞週期阻滯，達到抗腫瘤效果。

2021年9月信達生物與勁方醫藥宣佈達成全球獨家授權協議，信達生物作為獨家合作夥伴獲得GFH925（信達研發代號：IBI351）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利，並擁有全球開發和商業化權益的選擇權。

關於信達生物

信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。 公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA® ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo®）獲得批准上市，2個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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