美國羅克維爾和中國蘇州2022年9月5日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide（研發代號：IBI362）在中國肥胖受試者中的II期臨床研究高劑量（9.0 mg）隊列完成首例受試者給藥。

本研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）是一項在中國超重或肥胖受試者中評估mazdutide療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究。低劑量隊列（3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg）結果已於今年6月披露，達到主要終點。第24周時，與安慰劑相比，mazdutide各劑量均展現出顯著的減重療效，且呈現劑量依賴性，並能為受試者帶來多重心血管代謝獲益；同時，mazdutide耐受性良好，整體安全性特徵與同類藥物相似。此外，在Ib期研究（ClinicalTrials.gov, NCT04440345）中，mazdutide滴定至9 mg展現出良好的安全性特徵，和優於低劑量組的療效，用藥12周後，體重降幅可達11.7%。基於以上結果，申辦方在肥胖患者（BMI≥30 kg/m²）中開展mazdutide高劑量（9.0 mg）的療效和安全性研究。9.0 mg隊列計劃納入80例受試者，按3：1的比例隨機接受mazdutide 9.0 mg或安慰劑治療24周。研究的主要終點是第24周時受試者體重相對基線的百分比變化。

本項研究的主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示：”肥胖與多種慢性非傳染性疾病相關，被列為影響全人類疾病負擔的重要危險因素之一。中國肥胖症的患病人數和增長速度均居世界首位^[1]，迫切需要有效且安全的減重藥物滿足臨床疾病防治需求。Mazdutide作為GLP-1R/GCGR雙重激動劑，在超重或肥胖人群中的臨床研究已經展示出顯著的減重療效及綜合代謝改善效果。II期研究低劑量隊列的結果表明，mazdutide 6.0 mg治療半年即可為患者帶來11.6%的體重降幅，說明其具有成為全球範圍內同類最優藥物的潛力。我有信心mazdutide 9.0mg能夠在肥胖人群中展現出更突出的減重療效，為中度和重度肥胖患者帶來新的治療選擇。”

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：”在中國超重或肥胖人群的II期研究中，低劑量mazdutide即展示出強大的減重療效以及改善代謝指標的多重獲益，體現出mazdutide在GLP-1受體激動劑類藥物中的最優潛力。為進一步挖掘其巨大的臨床應用價值，我們計劃在BMI≥30 kg/m²的肥胖患者中繼續探索高劑量mazdutide 9.0 mg的臨床獲益。已完成的I期臨床研究結果顯示mazdutide是目前已上市或在研減重單藥中唯一在給藥12周時，減重幅度即超過11.5%的單藥。我們希望通過繼續推進更高劑量的研究，為肥胖患者帶來能與減重手術療效相媲美，且安全更可及的治療選擇。”

關於肥胖

我國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢。肥胖可以導致一系列併發症或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。肥胖症是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全問題。

關於Mazdutide（IBI362）

Mazdutide（IBI362）是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物（OXM3），在同類產品中具有最優潛力。作為一種與哺乳動物胃泌酸調節素類似的長效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基側鏈延長作用時間，允許每週給藥一次。mazdutide的作用被認為是通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的，與OXM具有相似作用機制，因此預計其可以改善葡萄糖耐量並減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。通過開發同時激動多個與代謝相關的靶點來治療代謝性疾病是目前國際上新藥研發最新的趨勢。

關於信達生物

“始於信，達於行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家”重大新藥創製”專項。公司已有7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 3個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

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