美國舊金山和中國蘇州2021年7月16日 /美通社/ — 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈其抗PD-1/CD137雙特異性抗體（研發代號：IBI319）的1a/1b期臨床研究完成中國首例患者給藥。

該項研究是一項在中國開展的評估IBI319治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性及初步療效的開放性、多中心、Ia/Ib期研究。研究主要目的為評估IBI319雙特異性抗體治療在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

IBI319為抗PD-1與抗CD137雙抗，特異性靶向PD-1和CD137。臨床前的各項研究結果均顯示，IBI319具有靶點明確、藥物穩定性好等特點，保留了PD-1的藥效活性；並同時激活CD137的信號，協同增強藥效。

廣東省人民醫院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授指出：「雖然免疫檢查點抑制劑目前已在多種腫瘤的治療中展現出令人驚喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰，諸如免疫原發性、繼發性耐藥現象等。同時，免疫檢查點抑制劑的療效也有待進一步提高。因此，開發下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義和價值。CD137是重要的激動性免疫檢查點分子，對維持免疫穩態和加強抗腫瘤免疫記憶具有重要的作用。結合雙特異性抗體的創新技術，IBI319的臨床研究結果非常值得期待。」

信達生物臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「目前全球尚無同靶點雙特異性抗體進入臨床。  初步研究結果顯示IBI319與兩種單克隆抗體藥物聯合用藥相比，在提高免疫效應之餘，還能提高給藥便捷性。因此，開發抗PD-1/CD137雙特異性抗體將為患者提供更新型、全面、有效且經濟的治療方案。」

關於IBI319（PD-1/CD137雙特異性抗體）

IBI319是信達生物製藥與禮來製藥合作研發的抗PD-1/CD137雙特異性抗體，並由信達生物製藥負責在中國開發。IBI319已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的IND批准，我們正在中國國內積極開展臨床研究。

關於IBI319的1期臨床研究（CIBI319A101）

該項研究是一項在中國開展的評估IBI319治療晚期惡性腫瘤受試者的1a/1b期臨床研究（CIBI319A101）。1a期研究將評估劑量遞增，Ib期研究將進一步在多種實體瘤和血液腫瘤人群中進行療效探索（ClinicalTrials.gov, NCT04708210）。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

信達生物前瞻性聲明

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