美國舊金山和中國蘇州2021年9月24日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液（研發代號：IBI112）在中重度斑塊型銀屑病患者的2期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT 05003531）完成首例受試者給藥。

該項研究（CIBI112A201）是一項評價皮下注射不同給藥劑量 IBI112治療中重度斑塊型銀屑病有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照2期臨床研究。研究的主要目的是評價在中國人中重度斑塊型銀屑病患者中皮下注射不同劑量IBI112的有效性,同時也將考察藥物的安全性與不同治療方案之間的給藥間隔差異，為未來的3期臨床研究提供劑量信息。這也是本靶點目前第一個國內創新藥物的2期臨床研究，具有里程碑意義。

該研究的主要研究者、北京大學人民醫院張建中教授指出：「銀屑病發病機制複雜，治療困難，常罹患終身。目前全世界2~3%的人口患有銀屑病，80~90%的患者為斑塊型銀屑病，近三分之一為中重度。中國銀屑病患者約在600萬以上。文獻報道，IL-23單抗治療銀屑病療效高，安全性好，近年來引起越來越多的關注。 IBI112是國內企業研究和開發的IL-23p19單抗，屬於國家1類新藥，1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性，在給藥方面也有潛在優勢。我們相信IBI112在2期臨床試驗中能夠獲得成功，希望它能為中國銀屑病患者提供新的選擇。」

信達生物醫學科學與戰略特病部執行總監錢鐳博士表示：「近年來隨著阿達木單抗、IL-17單抗等生物藥進入臨床，相對於傳統系統治療，無疑為廣大銀屑病患者提供了新的選擇，但是其在療效和安全性，或者療效的長期維持方面仍有進一步提升的空間。最近，以IL-23為靶點的新一代藥物因其卓越的療效和良好的安全性引發關注。IL-23在T細胞介導反應中扮演中心角色，被視為免疫介導疾病的關鍵啟動者，特別是相比於IL-17單抗，針對IL23p19的抗體在療效長期控制方面有著顯著的優勢。IBI112通過阻斷IL-23介導信號通路，發揮抗炎作用，具有治療銀屑病、炎症性腸病等自身免疫性疾病的潛力。目前，國內市場上尚無自主研發的IL-23p19靶點藥物。IBI112首次人體1期臨床研究結果已經證實了其良好的安全性和耐受性，並初步展現了實現更友好治療方案的潛力，我們深受鼓舞，這也為後續的臨床開發提供了強有力的支持。基於此，我們充滿信心，將與研究中心共同全力推進IBI112在中重度斑塊型銀屑病等疾病中的臨床研究，真正實現將可及性良好且高質量的創新生物藥早日惠及廣大患者。」

關於IBI112

IBI112（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液）是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。臨床前數據顯示 IBI112靶點明確，作用機制清楚，抗炎症作用顯著，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。

關於銀屑病

銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎症性、系統性疾病，可發生於各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分佈，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在600萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市， 1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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